ACCESS: AI for pädiatrische Diabetiker-Augenuntersuchungsstudie (ACCESS)
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Autonome KI für das Screening auf diabetische Retinopathie bei Jugendlichen (AI-DR): Eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, in einer randomisierten Kontrollstudie festzustellen, ob die Bereitstellung von autonomen AI-Untersuchungen auf diabetische Retinopathie am klinischen Point-of-Care die Screening-Raten im Vergleich zur standardmäßigen Überweisung an einen Augenarzt verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 164 Personen im Alter von 8 bis 21 Jahren mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes rekrutiert.
Die Teilnehmer werden randomisiert der üblichen Versorgung (Überweisung an einen Augenarzt für eine erweiterte Augenuntersuchung) oder dem Interventionsarm zugeteilt und einer Point-of-Care-Diabetiker-Augenuntersuchung mit autonomer KI-Software auf einer nicht-mydriatischen Funduskamera unterzogen.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die diabetischen Augenuntersuchungsergebnisse sofort vom autonomen KI-System und werden bei Auffälligkeiten für eine erweiterte Augenuntersuchung an einen Augenarzt überwiesen.
Teilnehmer in der Standard-Versorgungsgruppe haben 6 Monate Zeit, um die diabetische Augenuntersuchung abzuschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllt die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für das Screening auf diabetische Retinopathie:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes seit ≥ 3 Jahren und im Alter von 11 Jahren oder in der Pubertät
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Augenuntersuchung innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte diabetische Retinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Betreuung mit pädagogischer Verstärkung
Standardmäßige Überweisung an einen Eye Care Provider (ECP) für die diabetische Augenuntersuchung mit pädagogischer Verstärkung
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Experimental: Prüfung auf diabetische Retinopathie
Point of Care (POC) Diabetische Retinopathie-Untersuchung mit autonomer KI auf einer nicht-mydriatischen Funduskamera
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Die Teilnehmer erhalten eine Point-of-Care-Augenuntersuchung auf diabetische Retinopathie mit autonomer KI.
Diejenigen, die positiv getestet werden, werden zur erweiterten Augenuntersuchung an einen Augenarzt überwiesen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die einer diabetischen Augenuntersuchung unterzogen werden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die einer diabetischen Augenuntersuchung unterzogen werden, wird für die AI-Gruppe und den Standard der Überweisung der Gruppe an einen Augenarzt (ECP) bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachsorgeraten bei einem Augenarzt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die sich an einen Augenarzt (ECP) wenden, für Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe, die an ECP überwiesen wurden, und für Teilnehmer der AI-Gruppe mit einem abnormalen Untersuchungsergebnis, die dann für a an den ECP überwiesen wurden erweiterte Augenuntersuchung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00288043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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