ADGANG: AI til pædiatrisk diabeTisk øjenundersøgelse (ACCESS)
9. oktober 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Autonom AI for diabetisk retinopati screening hos unge (AI-DR): Et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om klinikkens point-of-care autonome AI diabetisk retinopati-undersøgelser forbedrer screeningsraten sammenlignet med standardbehandlingshenvisning til en øjenplejer i et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere 164 personer i alderen 8-21 med type 1 og type 2 diabetes.
Deltagerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (henvisning til en øjenplejer for en dilateret øjenundersøgelse) eller interventionsarmen og gennemgå en point-of-care diabetisk øjenundersøgelse ved hjælp af autonom AI-software på et ikke-mydriatisk fundus-kamera.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage resultaterne af diabetiske øjenundersøgelser med det samme fra det autonome AI-system, og hvis unormalt vil blive henvist til en øjenplejer for en udvidet øjenundersøgelse.
Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil have 6 måneder til at gennemføre den diabetiske øjenundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfylder American Diabetes Association (ADA) kriterier for diabetisk retinopati screening:
- Diagnose af type 1-diabetes i ≥3 år og 11 år eller i puberteten
- Diagnose af type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk øjenundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
- Kendt diabetisk retinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje med pædagogisk forstærkning
Standard of care henvisning til øjenplejeudbyder (ECP) til diabetisk øjenundersøgelse med pædagogisk forstærkning
|
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse for diabetes retinopati
Point of care (POC) Diabetisk retinopati-undersøgelse ved hjælp af autonom AI på ikke-mydriatisk funduskamera
|
Deltagerne får en øjenundersøgelse af diabetisk retinopati ved hjælp af autonom AI.
De, der tester positive, vil blive henvist til øjenplejer til dilateret øjenundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bliver screenet med en diabetisk øjenundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der bliver screenet med en diabetisk øjenundersøgelse, vil blive vurderet for AI-gruppen og standardbehandlingsgruppens henvisning til en øjenplejer (ECP).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgningspriser hos en øjenplejer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der følger op hos en øjenplejer (ECP), for deltagere i standardbehandlingsgruppen henvist til ECP og for deltagere i AI-gruppen med et unormalt undersøgelsesresultat, som derefter henvises til ECP for en udvidet øjenundersøgelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00288043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .