Sutimlimab (BIVV009) pro dospělé účastníky s nemocí studených aglutininů (CAD), kteří dokončili studii fáze 3 (CARDINAL nebo CADENZA) v Japonsku
12. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Otevřená studie pro sutimlimab u účastníků s nemocí studených aglutininů (CAD), kteří dokončili studii CARDINAL (BIVV009-03/EFC16215, část B) nebo studii CADENZA (BIVV009-04/EFC16216, část B) v Japonsku
Jedná se o multicentrickou otevřenou studii s jedinou léčebnou skupinou, která poskytuje sutimlimab dospělým účastníkům s onemocněním studených aglutininů (CAD), kteří dokončili studie CARDINAL nebo CADENZA a měli prospěch z léčby sutimlimabem v Japonsku.
• Délka studie a léčby: období mezi dokončením studií CARDINAL a CADENZA účastníkem a komerčně dostupnou sutimlimabem nebo jinou vhodnou CAD terapií pro účastníky v Japonsku.
Přehled studie
Detailní popis
Období mezi screeningem/základní návštěvou (po dokončení* studií CARDINAL a CADENZA účastníkem) a ukončením léčby sutimlimabem v této studii je určeno tím, že sutimlimab nebo jiná vhodná terapie CAD bude komerčně dostupná pro účastníky v Japonsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Investigational Site Number 3920005
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Investigational Site Number 3920004
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Investigational Site Number 3920003
-
Saitama, Japonsko, 350-0495
- Investigational Site Number 3920002
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Investigational Site Number 3920001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
--Účastník musí být dospělí.
- Účastníci, kteří byli zapsáni a dokončili část B studia CARDINAL nebo CADENZA
- Účastníci, kteří mají probíhající diagnózu CAD
- Účastníci, kteří po dokončení účasti v předchozí studii nadále vyžadují léčbu ICHS, prokázali návrat symptomů anémie souvisejících s ICHS a/nebo zhoršení markerů hemolýzy po ukončení studijní návštěvy po 9týdenním období sledování bezpečnosti. (období sledování 9 týdnů).
- Účastníci, kteří mají přijatelný profil přínosu/rizika
- Účastník, který má přijatelné riziko infekce
- Účastníci, kteří nemají k dispozici vhodnou alternativní terapii CAD
- Tělesná hmotnost ≥39 kg
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu - - - -
Kritéria vyloučení:
--Klinická diagnostika systémového SLE nebo autoimunitních poruch zprostředkovaných imunitním komplexem
- Účastníci, kteří se nedávno setkali s rituximabem a/nebo imunosupresivní terapií
Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:
- Aktivní, závažné interkurentní onemocnění, které zabrání zařazení do studie, dokud nebude úplné uzdravení.
- Těhotenství nebo kojení
- Konec studijní návštěvy v CARDINAL nebo CADENZA se uskutečnil více než 3 měsíce před základní návštěvou v této studii.
- Hypersenzitivní reakce na sutimlimab nebo jeho složky nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sutimlimab
Účastníci s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 39 kilogramů (kg) až méně než (<) 75 kg a kteří dokončili část B studie CARDINAL nebo CADENZA byli zařazeni do aktuální studie a dostávali sutimlimab (BIVV009) 6,5 gramů jako intravenózní (IV) infuze v den 0, den 7, den 21 a poté každé 2 týdny (maximální trvání: 49 týdnů) v současné studii.
|
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: intravenózní (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do 9 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (maximální trvání: 49 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci a nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/ vrozená vada, podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím registrovaného léčivého přípravku, byla z lékařského hlediska významnou událostí.
TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období, kdy se objevila léčba (od první dávky studijního zásahu až do 9 týdnů po poslední dávce studijního zásahu v současné studii).
|
Od první dávky studijního zásahu do 9 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (maximální trvání: 49 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do 9 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (maximální trvání: 49 týdnů)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci a nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
AESI byly AE (závažné nebo nezávažné) vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt nebo program sponzora, pro které bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi.
|
Od první dávky studijního zásahu do 9 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (maximální trvání: 49 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS17352
- U1111-1266-5421 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .