Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sutimlimab (BIVV009) for voksne deltakere med kald agglutininsykdom (CAD) som har fullført fase 3-studier (CARDINAL eller CADENZA) i Japan

8. september 2023 oppdatert av: Sanofi

En åpen studie for Sutimlimab hos deltakere med kald agglutininsykdom (CAD) som har fullført CARDINAL-studien (BIVV009-03/EFC16215, del B) eller CADENZA-studien (BIVV009-04/EFC16216, del B) i Japan

Dette er en multisenter, åpen studie med enkeltbehandlingsgruppe for å gi sutimlimab til voksne deltakere med kald agglutininsykdom (CAD) som har fullført CARDINAL- eller CADENZA-studiene, og som har hatt nytte av sutimlimab-behandling i Japan.

• Studie- og behandlingsvarighet: perioden mellom deltakerens fullføring av CARDINAL- og CADENZA-studiene og sutimlimab eller annen passende CAD-terapi blir kommersielt tilgjengelig for deltakere i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioden mellom screening/baseline-besøk (ved deltakerens fullføring* av CARDINAL- og CADENZA-studiene) og slutten av behandlingen med sutimlimab i denne studien bestemmes av at sutimlimab eller annen passende CAD-terapi blir kommersielt tilgjengelig for deltakere i Japan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Investigational Site Number 3920005
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Investigational Site Number 3920004
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigational Site Number 3920003
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Investigational Site Number 3920002
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number 3920001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

--Deltaker må være voksne.

  • Deltakere som har blitt påmeldt og har fullført del B av CARDINAL- eller CADENZA-studien
  • Deltakere som har pågående diagnose CAD
  • Deltakere som fortsetter å trenge behandling for CAD etter fullføring av deltakelse i den forrige studien, dokumentert ved tilbakevending av CAD-relaterte symptomer på anemi og/eller forverring på markører for hemolyse etter slutten av studiebesøket etter den 9-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden. (9 ukers oppfølgingsperiode).
  • Deltakere som har akseptabel nytte/risikoprofil
  • Deltaker som har akseptabel smitterisiko
  • Deltakere som ikke har tilgjengelig passende alternativ behandling for CAD
  • Kroppsvekt på ≥39 kg
  • Gi signert informert samtykke - - - -

Ekskluderingskriterier:

--Klinisk diagnose av systemisk SLE eller immunkompleksmedierte autoimmune lidelser

  • Deltakere som møter nylig Rituximab og/eller immunsuppressiv behandling

  • Enhver av følgende medisinske tilstander:

    1. Aktiv, alvorlig sammenfallende sykdom som vil utelukke påmelding til bedring er fullført.
    2. Graviditet eller amming
  • Slutt på studiebesøk i CARDINAL eller CADENZA fant sted mer enn 3 måneder før baseline-besøket i denne studien.
  • Overfølsomhetsreaksjoner overfor sutimlimab eller komponenter derav, eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sutimlimab
Deltakere med kroppsvekt større enn eller lik (>=) 39 kg (kg) til mindre enn (<) 75 kg og som hadde fullført del B av CARDINAL- eller CADENZA-studien ble registrert i den nåværende studien og fikk sutimlimab (BIVV009) 6,5 gram som intravenøs (IV) infusjon på dag 0, dag 7, dag 21 og deretter hver 2. uke (maksimal varighet: 49 uker) i den nåværende studien.
Legemiddel: sutimlimab
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon opp til 9 uker etter siste dose av studieintervensjon (maksimal varighet: 49 uker)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, mistanke om overføring av ethvert smittestoff via et godkjent legemiddel, var en medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av den behandlingsoppståtte perioden (fra første dose studieintervensjon opp til 9 uker etter siste dose studieintervensjon i den nåværende studien).
Fra første dose av studieintervensjon opp til 9 uker etter siste dose av studieintervensjon (maksimal varighet: 49 uker)
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon opp til 9 uker etter siste dose av studieintervensjon (maksimal varighet: 49 uker)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. AESI-er var AE (alvorlige eller ikke-seriøse) av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikke for sponsorens produkt eller program, for hvilke det var nødvendig med kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren.
Fra første dose av studieintervensjon opp til 9 uker etter siste dose av studieintervensjon (maksimal varighet: 49 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS17352
  • U1111-1266-5421 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kald agglutinin sykdom

Kliniske studier på sutimlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere