Sutimlimab (BIVV009) för vuxna deltagare med förkylningsagglutininsjuka (CAD) som har genomfört fas 3-studier (CARDINAL eller CADENZA) i Japan
8 september 2023 uppdaterad av: Sanofi
En öppen studie för Sutimlimab hos deltagare med förkylningsagglutininsjuka (CAD) som har genomfört CARDINAL-studien (BIVV009-03/EFC16215, del B) eller CADENZA-studien (BIVV009-04/EFC16216, del B) i Japan
Detta är en multicenter, öppen studie med en enda behandlingsgrupp för att tillhandahålla sutimlimab till vuxna deltagare med förkylningsagglutininsjukdom (CAD) som har genomfört CARDINAL- eller CADENZA-studierna och dragit nytta av sutimlimabbehandling i Japan.
• Studie- och behandlingslängd: perioden mellan deltagarens slutförande av CARDINAL- och CADENZA-studierna och att sutimlimab eller annan lämplig CAD-terapi blir kommersiellt tillgänglig för deltagare i Japan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perioden mellan screening/baslinjebesök (efter deltagarens slutförande* av CARDINAL- och CADENZA-studierna) och slutet av behandlingen med sutimlimab i denna studie bestäms av att sutimlimab eller annan lämplig CAD-terapi blir kommersiellt tillgänglig för deltagare i Japan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- Investigational Site Number 3920005
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Investigational Site Number 3920004
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Investigational Site Number 3920003
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number 3920002
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Investigational Site Number 3920001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
--Deltagare måste vara vuxna.
- Deltagare som har varit inskrivna i och har genomfört del B av CARDINAL- eller CADENZA-studien
- Deltagare som har pågående diagnos av CAD
- Deltagare som fortsätter att behöva behandling för CAD efter avslutad deltagande i den tidigare studien, vilket framgår av återkomst av CAD-relaterade symtom på anemi och/eller försämring av markörer för hemolys efter slutet av studiebesöket efter den 9 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden. (9 veckors uppföljningsperiod).
- Deltagare som har acceptabel nytta/riskprofil
- Deltagare som har acceptabel infektionsrisk
- Deltagare som inte har någon tillgänglig lämplig alternativ terapi för CAD
- Kroppsvikt ≥39 kg
- Ge undertecknat informerat samtycke - - - -
Exklusions kriterier:
--Klinisk diagnos av systemisk SLE eller immunkomplexmedierade autoimmuna störningar
- Deltagare som möter nyligen rituximab och/eller immunsuppressiv behandling
Något av följande medicinska tillstånd:
- Aktiv, allvarlig interkurrent sjukdom som kommer att förhindra inskrivning tills återhämtningen är fullständig.
- Graviditet eller amning
- Slutet av studiebesöket i CARDINAL eller CADENZA ägde rum mer än 3 månader före baslinjebesöket i denna studie.
- Överkänslighetsreaktioner mot sutimlimab eller komponenter därav, eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sutimlimab
Deltagare med en kroppsvikt större än eller lika med (>=) 39 kg (kg) till mindre än (<) 75 kg och som hade genomfört del B av CARDINAL- eller CADENZA-studien inkluderades i den aktuella studien och fick sutimlimab (BIVV009) 6,5 gram som intravenös (IV) infusion på dag 0, dag 7, dag 21 och därefter varannan vecka (maximal varaktighet: 49 veckor) i den aktuella studien.
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dos av studieintervention upp till 9 veckor efter den sista dosen av studieintervention (maximal varaktighet: 49 veckor)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieintervention och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga, var en medfödd anomali/ fosterskada, misstänkt överföring av något smittämne via ett godkänt läkemedel, var en medicinskt viktig händelse.
TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (från första dos av studieintervention upp till 9 veckor efter den sista dosen av studieintervention i den aktuella studien).
|
Från första dos av studieintervention upp till 9 veckor efter den sista dosen av studieintervention (maximal varaktighet: 49 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första dos av studieintervention upp till 9 veckor efter den sista dosen av studieintervention (maximal varaktighet: 49 veckor)
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieintervention och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
AESI:er var AE (allvarliga eller icke-seriösa) av vetenskaplig och medicinsk oro som var specifik för sponsorns produkt eller program, för vilka fortlöpande övervakning och omedelbar underrättelse från utredaren till sponsorn krävdes.
|
Från första dos av studieintervention upp till 9 veckor efter den sista dosen av studieintervention (maximal varaktighet: 49 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Första postat (Faktisk)
24 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS17352
- U1111-1266-5421 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kall agglutininsjuka
-
Showa Inan General HospitalAvslutadPostpolypektomi Blödning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold snare polypektomi | Polypektomi snara | Fullständig resektionsfrekvensJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
Kliniska prövningar på sutimlimab
-
SanofiRekryteringFörkylningsagglutininsjuka (CAD) | Förkylningsagglutininsyndrom (CAS)Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Tyskland, Japan, Spanien, Storbritannien
-
Bioverativ, a Sanofi companyAvslutadAgglutininsjuka, förkylningFörenta staterna, Israel, Australien, Spanien, Österrike, Tyskland, Belgien, Frankrike, Kanada, Italien, Japan, Norge, Nederländerna, Storbritannien
-
Bioverativ, a Sanofi companyAvslutadKall agglutininsjukaFörenta staterna, Storbritannien, Israel, Australien, Spanien, Österrike, Tyskland, Frankrike, Belgien, Japan, Kanada, Nederländerna, Italien, Norge