Sutimlimab (BIVV009) 适用于已在日本完成 3 期研究（CARDINAL 或 CADENZA）的患有冷凝集素病 (CAD) 的成人参与者
2023年9月8日 更新者：Sanofi
在日本完成 CARDINAL 研究（BIVV009-03/EFC16215，B 部分）或 CADENZA 研究（BIVV009-04/EFC16216，B 部分）的冷凝集素病 (CAD) 参与者中进行 Sutimlimab 的开放标签研究
这是一项多中心、单治疗组、开放标签研究，旨在为已完成 CARDINAL 或 CADENZA 研究并在日本受益于 sutimlimab 治疗的患有冷凝集素病 (CAD) 的成年参与者提供 sutimlimab。
• 研究和治疗持续时间：从参与者完成 CARDINAL 和 CADENZA 研究到 sutimlimab 或其他合适的 CAD 疗法在日本对参与者上市销售之间的时间。
研究概览
详细说明
本研究中筛选/基线访视（在参与者完成* CARDINAL 和 CADENZA 研究后）和 sutimlimab 治疗结束之间的时间由 sutimlimab 或其他合适的 CAD 疗法在日本向参与者商业化决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ishikawa、日本、920-8530
- Investigational Site Number 3920005
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Kanagawa、日本、259-1193
- Investigational Site Number 3920004
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Osaka、日本、565-0871
- Investigational Site Number 3920003
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Saitama、日本、350-0495
- Investigational Site Number 3920002
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Tokyo、日本、113-8431
- Investigational Site Number 3920001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
--参与者必须是成年人。
- 已注册并完成 CARDINAL 或 CADENZA 研究的 B 部分的参与者
- 持续诊断为 CAD 的参与者
- 在完成之前的研究后继续需要 CAD 治疗的参与者，其证据是在 9 周的安全随访期结束后研究访视结束后，CAD 相关的贫血症状和/或溶血标志物恶化。 （9 周的随访期）。
- 具有可接受的利益/风险状况的参与者
- 感染风险可接受的参与者
- 没有合适的 CAD 替代疗法的参与者
- 体重≥39公斤
- 签署知情同意书 - - - -
排除标准：
--系统性 SLE 或免疫复合物介导的自身免疫性疾病的临床诊断
- 最近接受利妥昔单抗和/或免疫抑制治疗的参与者
任何以下医疗状况：
- 活动性、严重的并发疾病，在康复完成之前将无法入组。
- 怀孕或哺乳
- CARDINAL 或 CADENZA 的研究结束访问发生在本研究的基线访问之前 3 个月以上。
- 对 sutimlimab 或其成分的超敏反应，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒替利单抗
体重大于或等于 (>=) 39 公斤 (kg) 至小于 (<) 75 kg 且已完成 CARDINAL 或 CADENZA 研究 B 部分的参与者参加本研究并接受 Sutimlimab (BIVV009) 6.5在本研究中，第 0 天、第 7 天、第 21 天以及此后每 2 周（最长持续时间：49 周）静脉（IV）输注 1 克。
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剂型：注射液给药途径：静脉注射（IV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究干预到最后一剂研究干预后 9 周（最长持续时间：49 周）
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不良事件（AE）被定义为接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SAE）被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，即怀疑通过授权药品传播任何传染源，是一个具有重要医学意义的事件。
TEAE被定义为在治疗紧急期（从本研究中第一剂研究干预到最后一剂研究干预后9周）发生、恶化或变得严重的AE。
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从第一剂研究干预到最后一剂研究干预后 9 周（最长持续时间：49 周）
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患有治疗引起的特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究干预到最后一剂研究干预后 9 周（最长持续时间：49 周）
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AE被定义为接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
AESI 是针对申办方产品或项目的特定科学和医学问题的 AE（严重或非严重），为此，研究者需要持续监测并立即通知申办方。
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从第一剂研究干预到最后一剂研究干预后 9 周（最长持续时间：49 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月11日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苏替利单抗的临床试验
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