Sutimlimab (BIVV009) per i partecipanti adulti con malattia da agglutinine fredde (CAD) che hanno completato gli studi di fase 3 (CARDINAL o CADENZA) in Giappone
12 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio in aperto per sutimlimab nei partecipanti con malattia da agglutinine fredde (CAD) che hanno completato lo studio CARDINAL (BIVV009-03/EFC16215, Parte B) o lo studio CADENZA (BIVV009-04/EFC16216, Parte B) in Giappone
Questo è uno studio multicentrico, a gruppo di trattamento singolo, in aperto per fornire sutimlimab ai partecipanti adulti con malattia da agglutinine fredde (CAD) che hanno completato gli studi CARDINAL o CADENZA e hanno beneficiato del trattamento con sutimlimab in Giappone.
• Durata dello studio e del trattamento: il periodo compreso tra il completamento da parte del partecipante degli studi CARDINAL e CADENZA e la messa in commercio di sutimlimab o altra terapia CAD appropriata per i partecipanti in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo tra la visita di screening/basale (al completamento* degli studi CARDINAL e CADENZA da parte del partecipante) e la fine del trattamento con sutimlimab in questo studio è determinato dal sutimlimab o da altra terapia CAD appropriata che diventa disponibile in commercio per i partecipanti in Giappone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Investigational Site Number 3920005
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Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Investigational Site Number 3920004
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Osaka, Giappone, 565-0871
- Investigational Site Number 3920003
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Saitama, Giappone, 350-0495
- Investigational Site Number 3920002
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Investigational Site Number 3920001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
--I partecipanti devono essere maggiorenni.
- Partecipanti che sono stati arruolati e hanno completato la Parte B dello studio CARDINAL o CADENZA
- - Partecipanti con diagnosi in corso di CAD
- - Partecipanti che continuano a richiedere il trattamento per CAD al termine della partecipazione allo studio precedente evidenziato dal ritorno dei sintomi di anemia correlati alla CAD e/o dal deterioramento dei marcatori di emolisi dopo la fine della visita di studio dopo il periodo di follow-up di sicurezza di 9 settimane. (periodo di follow-up di 9 settimane).
- Partecipanti che hanno un profilo rischio/beneficio accettabile
- Partecipante con un rischio di infezione accettabile
- - Partecipanti che non hanno a disposizione una terapia alternativa appropriata per CAD
- Peso corporeo ≥39 kg
- Consenso informato firmato - - - -
Criteri di esclusione:
--Diagnosi clinica di LES sistemico o malattie autoimmuni mediate da immunocomplessi
- - Partecipanti che incontrano recente Rituximab e/o terapia immunosoppressiva
Una delle seguenti condizioni mediche:
- Malattia intercorrente attiva e grave che precluderà l'arruolamento fino al completamento del recupero.
- Gravidanza o allattamento
- La visita di fine studio in CARDINAL o CADENZA si è svolta più di 3 mesi prima della visita basale in questo studio.
- Reazioni di ipersensibilità al sutimlimab o ai suoi componenti, o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sutimlimab
I partecipanti con peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 39 chilogrammi (kg) fino a (<) 75 kg e che avevano completato la Parte B dello studio CARDINAL o CADENZA sono stati arruolati nello studio corrente e hanno ricevuto sutimlimab (BIVV009) 6,5 grammi come infusione endovenosa (IV) il Giorno 0, il Giorno 7, il Giorno 21 e successivamente ogni 2 settimane (durata massima: 49 settimane) nel presente studio.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa (IV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 9 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (durata massima: 49 settimane)
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento dello studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia/anomalia congenita/ il difetto congenito, la sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale autorizzato, è stato un evento importante dal punto di vista medico.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di emergenza del trattamento (dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 9 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio nel presente studio).
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Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 9 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (durata massima: 49 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 9 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (durata massima: 49 settimane)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Gli AESI erano eventi avversi (gravi o non gravi) di interesse scientifico e medico specifici per il prodotto o il programma dello Sponsor, per i quali era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello sperimentatore allo Sponsor.
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Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 9 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (durata massima: 49 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS17352
- U1111-1266-5421 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .