Sutimlimab (BIVV009) dla dorosłych uczestników z chorobą zimnych aglutynin (CAD), którzy ukończyli badania fazy 3 (CARDINAL lub CADENZA) w Japonii
12 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte badanie sutimlimab u uczestników z chorobą zimnych aglutynin (CAD), którzy ukończyli badanie CARDINAL (BIVV009-03/EFC16215, część B) lub badanie CADENZA (BIVV009-04/EFC16216, część B) w Japonii
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą leczoną, mające na celu dostarczenie sutimlimab dorosłym uczestnikom z chorobą zimnych aglutynin (CAD), którzy ukończyli badania CARDINAL lub CADENZA i odnieśli korzyści z leczenia sutimlimabem w Japonii.
• Czas trwania badania i leczenia: okres między ukończeniem przez uczestnika badań CARDINAL i CADENZA a sutimlimabem lub inną odpowiednią terapią CAD, która stanie się komercyjnie dostępna dla uczestników w Japonii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okres między wizytą przesiewową/wizytą wyjściową (po ukończeniu przez uczestnika* badań CARDINAL i CADENZA) a zakończeniem leczenia sutimlimabem w tym badaniu jest określany w momencie, gdy sutimlimab lub inna odpowiednia terapia CAD stają się dostępne na rynku dla uczestników w Japonii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ishikawa, Japonia, 920-8530
- Investigational Site Number 3920005
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Investigational Site Number 3920004
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Investigational Site Number 3920003
-
Saitama, Japonia, 350-0495
- Investigational Site Number 3920002
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Investigational Site Number 3920001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-- Uczestnik musi być osobą pełnoletnią.
- Uczestnicy, którzy zostali zapisani i ukończyli Część B badania CARDINAL lub CADENZA
- Uczestnicy, którzy mają stałą diagnozę CAD
- Uczestnicy, którzy nadal wymagają leczenia CAD po zakończeniu udziału w poprzednim badaniu, potwierdzili powrót objawów niedokrwistości związanych z CAD i/lub pogorszenie wskaźników hemolizy po zakończeniu wizyty badawczej po 9-tygodniowym okresie obserwacji bezpieczeństwa. (9-tygodniowy okres obserwacji).
- Uczestnicy, którzy mają akceptowalny profil korzyści/ryzyka
- Uczestnik, który ma akceptowalne ryzyko infekcji
- Uczestnicy, którzy nie mają dostępnej odpowiedniej alternatywnej terapii CAD
- Masa ciała ≥39 kg
- Wyrażenie świadomej zgody podpisanej - - - -
Kryteria wyłączenia:
--Diagnoza kliniczna ogólnoustrojowego SLE lub zaburzeń autoimmunologicznych, w których pośredniczą kompleksy immunologiczne
- Uczestnicy, którzy niedawno przeszli leczenie rytuksymabem i/lub leczeniem immunosupresyjnym
Dowolne z następujących schorzeń:
- Aktywna, poważna współistniejąca choroba, która wyklucza rejestrację do czasu całkowitego wyzdrowienia.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wizyta kończąca badanie w CARDINAL lub CADENZA miała miejsce ponad 3 miesiące przed wizytą wyjściową w tym badaniu.
- Reakcje nadwrażliwości na sutimlimab lub jego składniki lub inna alergia, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sutimlimab
Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 39 kilogramów (kg) do mniej niż (<) 75 kg, którzy ukończyli Część B badania CARDINAL lub CADENZA, zostali włączeni do bieżącego badania i otrzymali sutimlimab (BIVV009) 6,5 gramów we wlewie dożylnym (IV) w dniu 0, dniu 7, dniu 21, a następnie co 2 tygodnie (maksymalny czas trwania: 49 tygodni) w bieżącym badaniu.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji do 9 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalny czas trwania: 49 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/ wada wrodzona, podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego poprzez dopuszczony do obrotu produkt leczniczy, było zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie pojawiania się leczenia (od pierwszej dawki interwencji badawczej do 9 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej w bieżącym badaniu).
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji do 9 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalny czas trwania: 49 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji do 9 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalny czas trwania: 49 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AESI to zdarzenia niepożądane (poważne lub inne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku których wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez badacza.
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji do 9 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalny czas trwania: 49 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS17352
- U1111-1266-5421 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .