Sutimlimab (BIVV009) til voksne deltagere med kold agglutinin sygdom (CAD), som har gennemført fase 3 undersøgelser (CARDINAL eller CADENZA) i Japan
12. september 2025 opdateret af: Sanofi
Et åbent studie for Sutimlimab i deltagere med kold agglutinin sygdom (CAD), som har gennemført CARDINAL-undersøgelsen (BIVV009-03/EFC16215, del B) eller CADENZA-undersøgelsen (BIVV009-04/EFC16216, del B) i Japan
Dette er et multicenter, enkelt behandlingsgruppe, åbent studie for at give sutimlimab til de voksne deltagere med kold agglutinin sygdom (CAD), som har gennemført CARDINAL eller CADENZA undersøgelserne og nydt godt af sutimlimab behandling i Japan.
• Undersøgelse og behandlingsvarighed: perioden mellem deltagerens færdiggørelse af CARDINAL- og CADENZA-studierne og sutimlimab eller anden passende CAD-terapi bliver kommercielt tilgængelig for deltagere i Japan.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perioden mellem screening/baselinebesøg (efter deltagerens afslutning* af CARDINAL- og CADENZA-undersøgelserne) og afslutningen af behandlingen med sutimlimab i dette studie bestemmes af, at sutimlimab eller anden passende CAD-terapi bliver kommercielt tilgængelig for deltagere i Japan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- Investigational Site Number 3920005
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Investigational Site Number 3920004
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Investigational Site Number 3920003
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number 3920002
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Investigational Site Number 3920001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
--Deltager skal være voksne.
- Deltagere, der er blevet tilmeldt og har gennemført del B af CARDINAL- eller CADENZA-undersøgelsen
- Deltagere, der har en løbende diagnose af CAD
- Deltagere, som fortsætter med at kræve behandling for CAD efter afslutningen af deltagelse i det tidligere studie, dokumenteret ved tilbagevenden af CAD-relaterede symptomer på anæmi og/eller forværring på markører for hæmolyse efter afslutningen af studiebesøget efter den 9-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. (9 ugers opfølgningsperiode).
- Deltagere, der har en acceptabel fordel/risiko-profil
- Deltager, der har acceptabel smitterisiko
- Deltagere, som ikke har nogen tilgængelig passende alternativ terapi for CAD
- Kropsvægt på ≥39 kg
- Afgivelse af underskrevet informeret samtykke - - - -
Ekskluderingskriterier:
--Klinisk diagnose af systemisk SLE eller immunkompleksmedierede autoimmune lidelser
- Deltagere, der møder nylig Rituximab og/eller immunsuppressiv behandling
Enhver af følgende medicinske tilstande:
- Aktiv, alvorlig sammenfaldende sygdom, som vil udelukke tilmelding, indtil bedring er fuldstændig.
- Graviditet eller amning
- Afslutning af studiebesøg i CARDINAL eller CADENZA fandt sted mere end 3 måneder før baseline besøg i denne undersøgelse.
- Overfølsomhedsreaktioner over for sutimlimab eller komponenter deraf eller anden allergi, der efter investigators mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sutimlimab
Deltagere med en kropsvægt større end eller lig med (>=) 39 kg (kg) til mindre end (<) 75 kg, og som havde gennemført del B af CARDINAL- eller CADENZA-undersøgelsen, blev indskrevet i det aktuelle studie og modtog sutimlimab (BIVV009) 6,5 gram som intravenøs (IV) infusion på dag 0, dag 7, dag 21 og derefter hver anden uge (maksimal varighed: 49 uger) i den aktuelle undersøgelse.
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intravenøs (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention op til 9 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimal varighed: 49 uger)
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesintervention og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen.
Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et godkendt lægemiddel, var en medicinsk vigtig begivenhed.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i den behandlingsstartende periode (fra første dosis af undersøgelsesintervention op til 9 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention i den aktuelle undersøgelse).
|
Fra første dosis af undersøgelsesintervention op til 9 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimal varighed: 49 uger)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention op til 9 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimal varighed: 49 uger)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesintervention og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen.
AESI'er var AE (alvorlige eller ikke-seriøse) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilke der var påkrævet løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra investigator til sponsoren.
|
Fra første dosis af undersøgelsesintervention op til 9 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimal varighed: 49 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS17352
- U1111-1266-5421 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .