일본에서 임상 3상 연구(CARDINAL 또는 CADENZA)를 완료한 한랭응집소병(CAD) 성인 참가자를 위한 Sutimlimab(BIVV009)
2023년 9월 8일 업데이트: Sanofi
일본에서 CARDINAL 연구(BIVV009-03/EFC16215, 파트 B) 또는 CADENZA 연구(BIVV009-04/EFC16216, 파트 B)를 완료한 한랭응집소병(CAD) 환자를 대상으로 한 수팀리맙 공개 표지 연구
이것은 CARDINAL 또는 CADENZA 연구를 완료하고 일본에서 수팀리맙 치료의 혜택을 받은 한랭응집소병(CAD)이 있는 성인 참가자에게 수팀리맙을 제공하기 위한 다중 센터, 단일 치료 그룹, 공개 라벨 연구입니다.
• 연구 및 치료 기간: 참가자의 CARDINAL 및 CADENZA 연구 완료와 일본에서 참가자가 상업적으로 사용할 수 있는 sutimlimab 또는 기타 적절한 CAD 요법 사이의 기간.
연구 개요
상세 설명
스크리닝/기준선 방문(참가자의 CARDINAL 및 CADENZA 연구 완료* 시)과 본 연구에서 수팀리맙 치료 종료 사이의 기간은 일본에서 참가자에게 상업적으로 제공되는 수팀리맙 또는 기타 적절한 CAD 치료법에 의해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ishikawa, 일본, 920-8530
- Investigational Site Number 3920005
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Investigational Site Number 3920004
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Osaka, 일본, 565-0871
- Investigational Site Number 3920003
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Saitama, 일본, 350-0495
- Investigational Site Number 3920002
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Investigational Site Number 3920001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
--참가자는 성인이어야 합니다.
- CARDINAL 또는 CADENZA 연구의 파트 B에 등록하고 완료한 참가자
- 지속적으로 CAD 진단을 받고 있는 참여자
- 이전 연구 참여 완료 시 CAD 관련 빈혈 증상의 재발 및/또는 연구 방문 종료 후 9주 안전 추적 기간 후 용혈 지표 악화로 입증된 CAD 치료를 계속 필요로 하는 참가자. (9주 후속 조치 기간).
- 허용 가능한 이점/위험 프로필이 있는 참가자
- 허용 가능한 감염 위험이 있는 참가자
- CAD에 대한 적절한 대체 요법이 없는 참가자
- 체중 ≥39kg
- 서명된 사전 동의 제공 - - - -
제외 기준:
--전신성 SLE 또는 면역 복합체 매개 자가면역 질환의 임상적 진단
- 최근 Rituximab 및/또는 면역억제 요법을 받은 참가자
다음과 같은 의학적 상태:
- 회복이 완료될 때까지 등록을 방해하는 활동성, 심각한 병발성 질병.
- 임신 또는 모유 수유
- CARDINAL 또는 CADENZA에서의 연구 종료 방문은 이 연구에서 기준선 방문보다 3개월 이상 전에 발생했습니다.
- 수팀리맙 또는 이의 성분에 대한 과민 반응, 또는 조사자의 의견으로 연구 참여를 금하는 다른 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수팀리맙
체중이 39kg 이상(>=) 75kg 미만이고 CARDINAL 또는 CADENZA 연구의 파트 B를 완료한 참가자가 현재 연구에 등록되어 수팀리맙(BIVV009) 6.5를 투여 받았습니다. 현재 연구에서는 0일차, 7일차, 21일차 및 그 이후 매 2주마다(최대 기간: 49주) 정맥내(IV) 주입으로 그램을 투여했습니다.
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 정맥 주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 최대 9주까지(최대 기간: 49주)
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부작용(AE)은 연구 개입을 받았고 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 할 필요는 없는 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형이거나/ 승인된 의약품을 통해 감염원이 전파되는 것으로 의심되는 선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 치료 응급 기간(현재 연구에서 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 9주까지) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 연구 중재 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 최대 9주까지(최대 기간: 49주)
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특별 관심 대상 치료 관련 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 최대 9주까지(최대 기간: 49주)
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AE는 연구 개입을 받았고 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없는 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AESI는 후원사의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 우려 사항에 대한 AE(심각하거나 심각하지 않음)로, 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요한 경우입니다.
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첫 번째 연구 중재 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 최대 9주까지(최대 기간: 49주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTS17352
- U1111-1266-5421 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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