Sutimlimab (BIVV009) für erwachsene Teilnehmer mit Kälteagglutinin-Krankheit (CAD), die Phase-3-Studien (CARDINAL oder CADENZA) in Japan abgeschlossen haben
12. September 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine Open-Label-Studie für Sutimlimab bei Teilnehmern mit Kälteagglutinin-Krankheit (CAD), die die CARDINAL-Studie (BIVV009-03/EFC16215, Teil B) oder die CADENZA-Studie (BIVV009-04/EFC16216, Teil B) in Japan abgeschlossen haben
Dies ist eine multizentrische, offene Studie mit einer einzigen Behandlungsgruppe zur Bereitstellung von Sutimlimab für erwachsene Teilnehmer mit Kälteagglutinin-Krankheit (KHK), die die CARDINAL- oder CADENZA-Studien abgeschlossen haben und von einer Sutimlimab-Behandlung in Japan profitiert haben.
• Studien- und Behandlungsdauer: der Zeitraum zwischen dem Abschluss der CARDINAL- und CADENZA-Studien durch den Teilnehmer und der kommerziellen Verfügbarkeit von Sutimlimab oder einer anderen geeigneten KHK-Therapie für Teilnehmer in Japan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zeitraum zwischen Screening/Besuch zu Studienbeginn (nach Abschluss* des Teilnehmers der CARDINAL- und CADENZA-Studien) und dem Ende der Behandlung mit Sutimlimab in dieser Studie wird dadurch bestimmt, dass Sutimlimab oder eine andere geeignete KHK-Therapie für Teilnehmer in Japan kommerziell verfügbar wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ishikawa, Japan, 920-8530
- Investigational Site Number 3920005
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Kanagawa, Japan, 259-1193
- Investigational Site Number 3920004
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Osaka, Japan, 565-0871
- Investigational Site Number 3920003
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Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number 3920002
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Tokyo, Japan, 113-8431
- Investigational Site Number 3920001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
--Teilnehmer müssen Erwachsene sein.
- Teilnehmer, die Teil B der CARDINAL- oder CADENZA-Studie eingeschrieben und abgeschlossen haben
- Teilnehmer mit laufender CAD-Diagnose
- Teilnehmer, die nach Abschluss der Teilnahme an der vorherigen Studie weiterhin eine Behandlung für KHK benötigen, was durch das Wiederauftreten von KHK-bedingten Anämiesymptomen und/oder Verschlechterung der Hämolysemarker nach dem Ende des Studienbesuchs nach der 9-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung belegt wird. (Nachbeobachtungszeitraum von 9 Wochen).
- Teilnehmer mit einem akzeptablen Nutzen-Risiko-Profil
- Teilnehmer mit akzeptablem Infektionsrisiko
- Teilnehmer, denen keine geeignete alternative Therapie für KHK zur Verfügung steht
- Körpergewicht von ≥39 kg
- Erteilung einer unterschriebenen Einverständniserklärung - - - -
Ausschlusskriterien:
--Klinische Diagnose von systemischem SLE oder Immunkomplex-vermittelten Autoimmunerkrankungen
- Teilnehmer, die kürzlich mit Rituximab und/oder einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden
Eine der folgenden Erkrankungen:
- Aktive, schwere interkurrente Krankheit, die die Einschreibung ausschließt, bis die Genesung abgeschlossen ist.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Besuch am Ende der Studie in CARDINAL oder CADENZA fand mehr als 3 Monate vor dem Baseline-Besuch in dieser Studie statt.
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sutimlimab oder Bestandteile davon oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sutimlimab
Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens (>=) 39 Kilogramm (kg) bis weniger als (<) 75 kg, die Teil B der CARDINAL- oder CADENZA-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die aktuelle Studie aufgenommen und erhielten Sutimlimab (BIVV009) 6,5 Gramm als intravenöse (IV) Infusion am Tag 0, Tag 7, Tag 21 und danach alle 2 Wochen (maximale Dauer: 49 Wochen) in der aktuellen Studie.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenös (IV)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 9 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximale Dauer: 49 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der eine Studienintervention erhielt, und musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die in jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie darstellten/ Ein Geburtsfehler, also die vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein zugelassenes Arzneimittel, sei ein medizinisch wichtiges Ereignis.
TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während der Behandlungsbeginnphase entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden (von der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 9 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention in der aktuellen Studie).
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Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 9 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximale Dauer: 49 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 9 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximale Dauer: 49 Wochen)
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der eine Studienintervention erhielt und nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben musste.
AESIs waren UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezogen und für die eine kontinuierliche Überwachung und eine sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich waren.
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Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 9 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximale Dauer: 49 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS17352
- U1111-1266-5421 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .