Robotická paže asistovaná 68 Ga PSMA PET/CT řízená biopsie prostaty versus MR řízená TRUS řízená biopsie prostaty (PROBIOP)
4. srpna 2025 aktualizováno: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Porovnání biopsie prostaty řízená robotickým ramenem 68 Ga PSMA PET/CT s naváděnou biopsií prostaty řízenou MR TRUS (kognitivní fúze): Pilotní studie k posouzení diagnostického výkonu a bezpečnosti pacienta
Cílem této studie bylo porovnat diagnostickou přesnost, radiační zátěž a míru komplikací mezi 68Ga-PSMA PET/CT řízenou biopsií prostaty asistovanou robotickou paží a MRI řízenou TRUS řízenou biopsií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnat diagnostickou výtěžnost 68Ga PSMA PET/CT řízené biopsie prostaty pomocí Robotic-arm as a MRI řízené biopsie prostaty řízené TRUS u pacientů s PIRADS stupněm 4/5.
Porovnat vizuální index bolesti pacientů mezi dvěma pažemi během výkonu.
Porovnat míru komplikací mezi oběma rameny během a po výkonu po dobu 2 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PIRADS 4 a 5 lézí prostaty a PIRADS </= 3 léze prostaty s vysokým klinickým podezřením.
- Pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, budou náhodně rozděleni do PSMA PET/CT řízené biopsie nebo TRUS řízené biopsie pomocí jednoduché randomizace v RRApp
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní prostatitidou/pozitivní kultivace moči.
- Pacienti s již existující krvácivou diatézou, jako je hemofilie, koagulopatie definovaná INR ≥ 1,2 a počet krevních destiček ≤ 80 000/mm3
- Pacienti, kteří odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PSMA PET/CT řízená biopsie paže
PSMA PET/CT řízená biopsie bude provedena z PSMA avidní léze prostaty po kontrole celotělového PSMA PET/CT skenu.
|
Z PSMA avidní prostatické léze bude provedena biopsie prostaty řízená PSMA PET.
|
|
Aktivní komparátor: MRI řízená biopsie TRUS
Transrektální ultrazvukem řízená perrektální biopsie prostaty řízená MRI bude provedena kognitivní fúzí.
|
TRUS naváděná MR řízená kognitivní fúzní biopsie prostaty na základě skóre PIRADS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon mpMRI řízené vs PET/CT řízené biopsie prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude porovnána senzitivita, specificita a přesnost mpMR řízené TRUS řízené (kognitivní fúze) a PSMA PET/CT řízené biopsie.
|
12 měsíců
|
|
Diagnostický výnos MPMRI režírovaného vs PET/CT řízenou biopsii prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků (s procenty), u nichž biopsická postup přinesl vzorek tkáně, který je dostatečný pro definitivní patologickou diagnózu a detekci PCA v obou zbraních
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: tři měsíce
|
Komplikace související s postupem v počtu a procentu náboru účastníků budou uvedeny v tabulce.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/7840/MD/624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .