Robotarm-assisteret 68 Ga PSMA PET/CT-guidet prostatabiopsi versus MR-styret TRUS-guidet prostatabiopsi (PROBIOP)
4. august 2025 opdateret af: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Sammenligning af Robotic-arm Assisted 68 Ga PSMA PET/CT-guidet prostatabiopsi versus MR-rettet TRUS-guidet (kognitiv fusion) prostatabiopsi: En pilotundersøgelse til at vurdere diagnostisk ydeevne og patientsikkerhed
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed, strålingseksponering, komplikationsrater mellem 68Ga-PSMA PET/CT-styret robotarmassisteret prostatabiopsi og MRI-styret TRUS-styret prostatabiopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne det diagnostiske udbytte af robotarm-assisteret 68Ga PSMA PET/CT-styret prostatabiopsi og MR-styret TRUS-styret prostatabiopsi hos patienter med PIRADS-grad 4/5.
At sammenligne det visuelle smerteindeks for patienterne mellem to arme under proceduren.
At sammenligne komplikationsraterne mellem de to arme under og efter proceduren i en periode på 2 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PIRADS 4 og 5 prostata læsioner og PIRADS </= 3 prostata læsioner med høj klinisk mistanke.
- Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til enten PSMA PET/CT guidet biopsi eller TRUS guidet biopsi ved hjælp af simpel randomisering i RRApp
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut prostatitis/urinkultur positive.
- Patienter med allerede eksisterende blødningsdiatese som hæmofili, koagulopati defineret ved INR ≥ 1,2 og blodpladetal ≤ 80.000/mm3
- Patienter, der nægter at give det skriftlige informerede samtykke
- Ikke-samarbejdsvillige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSMA PET/CT-styret biopsiarm
PSMA PET/CT guidet biopsi vil blive udført fra PSMA ivrig læsion af prostata efter gennemgang af hele kroppens PSMA PET/CT scanning.
|
PSMA PET-guidet prostatabiopsi fra PSMA ivrig prostatalæsion vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: MR-styret TRUS-styret biopsi
Den MR-styrede transrektale ultralyds-guidede per-rektal prostatabiopsi vil blive udført ved kognitiv fusion.
|
TRUS-guidet MR-styret kognitiv fusionsprostatabiopsi baseret på PIRADS-scoring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af mpMRI-rettet vs PET/CT-styret prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af mpMR-styret TRUS-styret (kognitiv fusion) og PSMA PET/CT-styret biopsi vil blive sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte af MPMRI rettet mod PET/CT -rettet prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere (med procentdele), i hvilke biopsi -proceduren gav et vævsprøve, der var tilstrækkeligt til en bestemt patologisk diagnose og påvisning af PCA i begge arme
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: tre måneder
|
De procedurerelaterede komplikationer i antallet og procentdelen af rekrutterende deltagere vil blive opstillet i tabelform.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/7840/MD/624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .