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Biopsie de prostate guidée TEP/TDM assistée par bras robotisé 68 Ga PSMA versus biopsie de prostate guidée TRUS dirigée par IRM (PROBIOP)

27 novembre 2021 mis à jour par: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de la biopsie de la prostate guidée par TEP/TDM assistée par bras robotisé 68 Ga PSMA par rapport à la biopsie de la prostate guidée par TRUS (fusion cognitive) dirigée par IRM : une étude pilote pour évaluer les performances diagnostiques et la sécurité des patients

La présente étude visait à comparer la précision du diagnostic, l'exposition aux rayonnements, les taux de complications entre la biopsie de la prostate assistée par bras robotisé guidé par TEP/CT 68Ga-PSMA et la biopsie de la prostate guidée par TRUS dirigée par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer le rendement diagnostique de la biopsie de la prostate guidée par TEP/CT assistée par bras robotisé 68Ga PSMA et de la biopsie de la prostate guidée par TRUS dirigée par IRM chez les patients atteints de PIRADS de grade 4/5.

Comparer l'indice visuel de douleur des patients entre deux bras pendant la procédure.

Comparer les taux de complications entre les deux bras pendant et après la procédure pendant une période de 2 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • PGIMER
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aravindh Ramalingam, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésions prostatiques PIRADS 4 et 5 et lésions prostatiques PIRADS </= 3 avec forte suspicion clinique.
  2. Les patients inclus dans l'étude seront répartis au hasard entre une biopsie guidée par PET/CT PSMA ou une biopsie guidée par TRUS en utilisant une simple randomisation dans RRApp

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de prostatite aiguë/culture d'urine positive.
  2. Patients présentant une diathèse hémorragique préexistante telle que l'hémophilie, une coagulopathie définie par un INR ≥ 1,2 et une numération plaquettaire ≤ 80 000/mm3
  3. Patients qui refusent de fournir le consentement éclairé écrit
  4. Patients non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de biopsie guidé PSMA PET/CT
Une biopsie guidée par PSMA PET/CT sera effectuée à partir d'une lésion avide de PSMA de la prostate après examen de l'ensemble du corps PSMA PET/CT scan.
Procédure: Biopsie prostatique guidée par TEP PSMA
Une biopsie de la prostate guidée par PET PSMA à partir d'une lésion prostatique avide de PSMA sera effectuée.
Comparateur actif: Biopsie guidée par TRUS dirigée par IRM
La biopsie prostatique transrectale guidée par échographie transrectale dirigée par IRM sera réalisée par fusion cognitive.
Procédure: Biopsie prostatique guidée par TRUS dirigée par IRM
Biopsie de la prostate par fusion cognitive dirigée par IRM guidée par TRUS basée sur le score PIRADS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de la biopsie de la prostate dirigée par mpMRI vs PET/CT dirigée
Délai: 12 mois
Le nombre de participants (avec pourcentages) chez qui la procédure de biopsie a donné un échantillon de tissu adéquat pour un diagnostic pathologique défini sera tabulé.
12 mois
Performances diagnostiques de la biopsie de la prostate dirigée par mpMRI par rapport à la TEP/TDM
Délai: 12 mois
La sensibilité, la spécificité et la précision de la biopsie guidée par TRUS dirigée par mpMR (fusion cognitive) et dirigée par PSMA PET/CT seront comparées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées à la procédure
Délai: trois mois
Les complications liées à la procédure dans le nombre et le pourcentage de participants au recrutement seront tabulées.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK/7840/MD/624

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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