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로봇 팔 보조 68 Ga PSMA PET/CT 유도 전립선 생검 대 MR 유도 TRUS 유도 전립선 생검 (PROBIOP)

2021년 11월 27일 업데이트: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

로봇 팔 보조 68Ga PSMA PET/CT 유도 전립선 생검 대 MR 지시 TRUS 유도(인지 융합) 전립선 생검의 비교: 진단 성능 및 환자 안전을 평가하기 위한 파일럿 연구

본 연구는 68Ga-PSMA PET/CT 유도 로봇팔 보조 전립선 생검과 MRI 유도 TRUS 유도 전립선 생검 간의 진단 정확도, 방사선 노출, 합병증 비율을 비교하는 것을 목표로 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PIRADS 등급 4/5 환자에서 로봇 팔 보조 68Ga PSMA PET/CT 유도 전립선 생검과 MRI 유도 TRUS 유도 전립선 생검의 진단 수율을 비교합니다.

시술 중 두 팔 사이의 환자의 시각적 통증 지수를 비교합니다.

2주 동안 시술 중과 시술 후 두 팔 사이의 합병증 비율을 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, 인도, 160012
        • 모병
        • PGIMER
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Aravindh Ramalingam, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 임상적 의심이 높은 PIRADS 4 및 5 전립선 병변 및 PIRADS </= 3 전립선 병변.
  2. 연구에 포함된 환자는 RRApp에서 단순 무작위화를 사용하여 PSMA PET/CT 유도 생검 또는 TRUS 유도 생검에 무작위로 할당됩니다.

제외 기준:

  1. 급성 전립선염/요 배양 양성 환자.
  2. 혈우병, INR ≥ 1.2로 정의되는 응고병증 및 혈소판 수 ≤ 80,000/mm3와 같은 기존 출혈 체질이 있는 환자
  3. 서면 동의서를 제공하기를 거부하는 환자
  4. 비협조적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PSMA PET/CT 가이드 생검 암
PSMA PET/CT 유도 생검은 전신 PSMA PET/CT 스캔을 검토한 후 전립선의 PSMA 열혈 병변에서 수행됩니다.
절차: PSMA PET 유도 전립선 생검
PSMA 열렬한 전립선 병변에서 PSMA PET 유도 전립선 생검을 실시합니다.
활성 비교기: MRI 유도 TRUS 유도 생검
MRI 지시 경직장 초음파 유도 직장 직장 전립선 생검은인지 융합에 의해 수행됩니다.
절차: MRI 유도 TRUS 유도 전립선 생검
TRUS 유도 MR 지시 PIRADS 점수 기반 인지 융합 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MpMRI 지시 대 PET/CT 지시 전립선 생검의 진단 수율
기간: 12 개월
명확한 병리학적 진단에 적합한 조직 표본을 생성한 생검 절차의 참여자 수(백분율 포함)가 표로 작성됩니다.
12 개월
MpMRI 지시 대 PET/CT 지시 전립선 생검의 진단 성능
기간: 12 개월
MpMR 유도 TRUS 유도(인지 융합) 및 PSMA PET/CT 유도 생검의 민감도, 특이성 및 정확도를 비교할 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 합병증 발생률
기간: 삼 개월
모집 참가자의 수와 비율의 절차 관련 합병증이 표로 작성됩니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NK/7840/MD/624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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