Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия простаты под контролем ПЭТ/КТ 68 Ga PSMA с помощью роботизированной руки по сравнению с биопсией простаты под контролем ТРУЗИ под контролем МРТ (PROBIOP)

27 ноября 2021 г. обновлено: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение биопсии простаты под контролем ПЭТ/КТ 68 Ga PSMA с помощью роботизированной руки и биопсии простаты под контролем ТРУЗИ под контролем МРТ (Cognitive Fusion): пилотное исследование для оценки диагностических характеристик и безопасности пациентов

Настоящее исследование было направлено на сравнение диагностической точности, радиационного облучения, частоты осложнений между биопсией простаты под контролем 68Ga-PSMA ПЭТ / КТ с роботизированной рукой и биопсией простаты под контролем МРТ под контролем ТРУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить диагностические результаты биопсии предстательной железы с 68Ga PSMA под контролем ПЭТ/КТ и биопсии предстательной железы под контролем МРТ под контролем ТРУЗИ у пациентов с оценкой 4/5 по PIRADS.

Сравнить визуальный индекс боли у пациентов между двумя руками во время процедуры.

Сравнить частоту осложнений между двумя руками во время и после процедуры в течение 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • PGIMER
        • Контакт:
          • Rajender Kumar, MD
          • Номер телефона: +91-9216605341
          • Электронная почта: drrajender2010@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Aravindh Ramalingam, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. PIRADS 4 и 5 поражения простаты и PIRADS </= 3 поражения простаты с высоким клиническим подозрением.
  2. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены либо для биопсии под контролем ПЭТ/КТ под контролем ПСМА, либо для биопсии под контролем ТРУЗИ с использованием простой рандомизации в RRApp.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым простатитом/ посев мочи положительный.
  2. Пациенты с ранее существовавшим гемофилическим диатезом, таким как гемофилия, коагулопатия, определяемая МНО ≥ 1,2 и числом тромбоцитов ≤ 80 000/мм3
  3. Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
  4. Несотрудничающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для биопсии под контролем ПЭТ/КТ PSMA
Биопсия под контролем ПСМА ПЭТ / КТ будет выполняться из ПСМА-активного поражения предстательной железы после просмотра ПСМА ПЭТ / КТ всего тела.
Процедура: Биопсия предстательной железы под контролем ПСМА ПЭТ
Биопсия предстательной железы под контролем PSMA PET будет проводиться из-за сильного поражения предстательной железы PSMA.
Активный компаратор: Биопсия под контролем МРТ под контролем ТРУЗИ
Трансректальная перректальная биопсия предстательной железы под контролем МРТ будет проводиться методом когнитивного слияния.
Процедура: Биопсия предстательной железы под контролем МРТ под контролем ТРУЗИ
Когнитивная фьюжн-биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ под контролем МР по шкале PIRADS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность мпМРТ-направленной биопсии по сравнению с ПЭТ/КТ-биопсией предстательной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников (с процентами), у которых процедура биопсии дала образец ткани, достаточный для определенного патологического диагноза, будет занесено в таблицу.
12 месяцев
Диагностическая эффективность биопсии предстательной железы под контролем мпМРТ в сравнении с биопсией предстательной железы под контролем ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут сравниваться чувствительность, специфичность и точность ТРУЗИ под контролем мпМР (когнитивное слияние) и биопсии под контролем ПЭТ/КТ ПСМА.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: три месяца
Осложнения, связанные с процедурой, в количестве и проценте участников набора будут сведены в таблицу.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK/7840/MD/624

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия предстательной железы под контролем ПСМА ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться