Roboterarmunterstützte 68-Ga-PSMA-PET/CT-gesteuerte Prostatabiopsie im Vergleich zu MR-gesteuerter TRUS-gesteuerter Prostatabiopsie (PROBIOP)
4. August 2025 aktualisiert von: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Vergleich der roboterarmunterstützten 68-Ga-PSMA-PET/CT-gesteuerten Prostatabiopsie mit der MR-gesteuerten TRUS-gesteuerten (kognitiven Fusion) Prostatabiopsie: Eine Pilotstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Patientensicherheit
Ziel der vorliegenden Studie war es, die diagnostische Genauigkeit, Strahlenbelastung und Komplikationsraten zwischen der 68Ga-PSMA PET/CT-gesteuerten roboterarmgestützten Prostatabiopsie und der MRT-gesteuerten TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer roboterarmgestützten 68Ga PSMA PET/CT-gesteuerten Prostatabiopsie und einer MRT-gesteuerten TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie bei Patienten mit PIRADS Grad 4/5.
Vergleich des visuellen Schmerzindex der Patienten zwischen zwei Armen während des Eingriffs.
Vergleich der Komplikationsraten zwischen den beiden Armen während und nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 2 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
- PGIMER
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PIRADS 4 und 5 Prostataläsionen und PIRADS </= 3 Prostataläsionen mit hohem klinischen Verdacht.
- Patienten, die in die Studie einbezogen werden, werden mithilfe einfacher Randomisierung in RRApp nach dem Zufallsprinzip entweder einer PSMA-PET/CT-gesteuerten Biopsie oder einer TRUS-gesteuerten Biopsie zugeteilt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Prostatitis/Urinkultur positiv.
- Patienten mit vorbestehender Blutungsdiathese wie Hämophilie, Koagulopathie definiert durch INR ≥ 1,2 und Thrombozytenzahl ≤ 80.000/mm3
- Patienten, die sich weigern, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht kooperative Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PSMA PET/CT-gesteuerter Biopsiearm
Eine PSMA-PET/CT-gesteuerte Biopsie wird anhand einer PSMA-aviden Läsion der Prostata nach Überprüfung des Ganzkörper-PSMA-PET/CT-Scans durchgeführt.
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Es wird eine PSMA-PET-gesteuerte Prostatabiopsie aus einer PSMA-aviden Prostataläsion durchgeführt.
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Aktiver Komparator: MRT-gesteuerte TRUS-gesteuerte Biopsie
Die MRT-gesteuerte transrektale ultraschallgesteuerte perrektale Prostatabiopsie wird durch kognitive Fusion durchgeführt.
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TRUS-gesteuerte MR-gesteuerte kognitive Fusions-Prostatabiopsie basierend auf der PIRADS-Bewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung der mpMRT-gesteuerten vs. PET/CT-gesteuerten Prostatabiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der mpMR-gesteuerten TRUS-gesteuerten (kognitiven Fusion) und der PSMA-PET/CT-gesteuerten Biopsie werden verglichen.
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12 Monate
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Diagnostische Ausbeute von MPMRI -Regie gegen PET/CT -Direktdokumentationbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer (mit Prozentsätzen), bei denen das Biopsieverfahren ein Gewebeprobe ergab
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate
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Die verfahrensbedingten Komplikationen in Bezug auf Anzahl und Prozentsatz der rekrutierenden Teilnehmer werden tabellarisch aufgeführt.
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/7840/MD/624
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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