Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotarmondersteunde 68 Ga PSMA PET/CT-geleide prostaatbiopsie versus MR-gestuurde TRUS-geleide prostaatbiopsie (PROBIOP)

27 november 2021 bijgewerkt door: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van door een robotarm ondersteunde 68 Ga PSMA PET/CT-geleide prostaatbiopsie versus MR-gestuurde TRUS-geleide (cognitieve fusie) prostaatbiopsie: een pilootstudie om diagnostische prestaties en patiëntveiligheid te beoordelen

De huidige studie was gericht op het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid, blootstelling aan straling en complicaties tussen 68Ga-PSMA PET/CT-geleide robotarm-geassisteerde prostaatbiopsie en MRI-gestuurde TRUS-geleide prostaatbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de diagnostische opbrengst van door een robotarm ondersteunde 68Ga PSMA PET/CT-geleide prostaatbiopsie en MRI-gestuurde TRUS-geleide prostaatbiopsie bij patiënten met PIRADS-graad 4/5.

Om de visuele pijnindex van de patiënten tussen twee armen tijdens de procedure te vergelijken.

Vergelijken van de complicaties tussen de twee armen tijdens en na de procedure gedurende een periode van 2 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Indië, 160012
        • Werving
        • PGIMER
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aravindh Ramalingam, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PIRADS 4 en 5 prostaatlaesies en PIRADS </= 3 prostaatlaesies met hoge klinische verdenking.
  2. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan PSMA PET/CT-geleide biopsie of TRUS-geleide biopsie met behulp van eenvoudige randomisatie in RRApp

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute prostatitis/urinekweek positief.
  2. Patiënten met reeds bestaande bloedingsdiathese zoals hemofilie, coagulopathie gedefinieerd door INR ≥ 1,2 en aantal bloedplaatjes ≤ 80.000/mm3
  3. Patiënten die weigeren de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Niet-coöperatieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PSMA PET/CT geleide biopsie-arm
PSMA PET/CT-geleide biopsie zal worden gedaan van PSMA avid laesie van de prostaat na beoordeling van de PSMA PET/CT-scan van het hele lichaam.
Procedure: PSMA PET geleide prostaatbiopsie
PSMA PET-geleide prostaatbiopsie van PSMA avid prostaatlaesie zal worden gedaan.
Actieve vergelijker: MRI-gestuurde TRUS-geleide biopsie
De MRI-gerichte transrectale echogeleide per-rectale prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd door middel van cognitieve fusie.
Procedure: MRI-gestuurde TRUS-geleide prostaatbiopsie
TRUS-geleide MR-gestuurde Cognitieve fusie prostaatbiopsie op basis van de PIRADS-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van mpMRI-gerichte versus PET/CT-gerichte prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers (met percentages) bij wie de biopsieprocedure een weefselspecimen opleverde dat geschikt was voor een definitieve pathologische diagnose, zal worden getabelleerd.
12 maanden
Diagnostische prestaties van mpMRI-gerichte versus PET/CT-gerichte prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van mpMR-gestuurde TRUS-geleide (cognitieve fusie) en PSMA PET/CT-gestuurde biopsie zullen worden vergeleken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: drie maanden
De proceduregerelateerde complicaties in het aantal en percentage rekruterende deelnemers worden getabelleerd.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/7840/MD/624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PSMA PET geleide prostaatbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren