Biopsia prostatica guidata PET/TC PSMA da 68 Ga assistita da braccio robotico rispetto a biopsia prostatica guidata TRUS diretta da RM (PROBIOP)
4 agosto 2025 aggiornato da: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Confronto tra la biopsia prostatica guidata PET/TC da 68 Ga PSMA assistita da braccio robotico e la biopsia prostatica guidata TRUS (fusione cognitiva) diretta da RM: uno studio pilota per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza del paziente
Il presente studio mirava a confrontare l'accuratezza diagnostica, l'esposizione alle radiazioni, i tassi di complicanze tra la biopsia prostatica assistita da braccio robotico guidata da 68Ga-PSMA PET/CT e la biopsia prostatica guidata TRUS diretta da MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per confrontare la resa diagnostica della biopsia prostatica guidata da 68Ga PSMA PET/CT assistita da braccio robotico e della biopsia prostatica guidata da TRUS guidata da MRI in pazienti con grado PIRADS 4/5.
Confrontare l'indice di dolore visivo dei pazienti tra due braccia durante la procedura.
Confrontare i tassi di complicanze tra i due bracci durante e dopo la procedura per un periodo di 2 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
- PGIMER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni prostatiche PIRADS 4 e 5 e lesioni prostatiche PIRADS </= 3 con alto sospetto clinico.
- I pazienti inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale alla biopsia guidata da PSMA PET/CT o alla biopsia guidata da TRUS utilizzando la semplice randomizzazione in RRApp
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prostatite acuta/urinocoltura positiva.
- Pazienti con diatesi emorragica preesistente come emofilia, coagulopatia definita da INR ≥ 1,2 e conta piastrinica ≤ 80.000/mm3
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti non collaboranti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PSMA Braccio per biopsia guidata PET/TC
La biopsia guidata da PSMA PET/CT verrà eseguita dalla lesione avida di PSMA della prostata dopo aver esaminato l'intera scansione PET/TC di PSMA del corpo.
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Verrà eseguita la biopsia prostatica PSMA guidata da PET dalla lesione prostatica avida di PSMA.
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Comparatore attivo: Biopsia guidata TRUS diretta dalla risonanza magnetica
La biopsia prostatica per-rettale transrettale guidata da ultrasuoni verrà eseguita mediante fusione cognitiva.
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Biopsia della prostata di fusione cognitiva guidata dalla RM guidata da TRUS basata sul punteggio PIRADS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche della biopsia prostatica diretta da mpMRI rispetto a PET / TC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno confrontate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della biopsia guidata da TRUS diretta da mpMR (fusione cognitiva) e diretta da PSMA PET/CT.
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12 mesi
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Resa diagnostica di MPMRI diretta contro la biopsia prostata diretta da PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti (con percentuali) in cui la procedura di biopsia ha prodotto un campione di tessuto adeguato per una diagnosi patologica definita e il rilevamento di PCA in entrambi i bracci
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: tre mesi
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Verranno tabulate le complicazioni relative alla procedura nel numero e nella percentuale di partecipanti al reclutamento.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/7840/MD/624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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