Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotarm-assistert 68 Ga PSMA PET/CT-veiledet prostatabiopsi versus MR-rettet TRUS-veiledet prostatabiopsi (PROBIOP)

27. november 2021 oppdatert av: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning av Robotic-arm Assisted 68 Ga PSMA PET/CT-veiledet prostatabiopsi versus MR-rettet TRUS-veiledet (kognitiv fusjon) prostatabiopsi: En pilotstudie for å vurdere diagnostisk ytelse og pasientsikkerhet

Denne studien hadde som mål å sammenligne diagnostisk nøyaktighet, strålingseksponering, komplikasjonsrater mellom 68Ga-PSMA PET/CT-guidet robotarmassistert prostatabiopsi og MR-rettet TRUS-veiledet prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av robotarmassistert 68Ga PSMA PET/CT-veiledet prostatabiopsi og MR-styrt TRUS-veiledet prostatabiopsi hos pasienter med PIRADS-gradering 4/5.

For å sammenligne den visuelle smerteindeksen til pasientene mellom to armer under prosedyren.

For å sammenligne komplikasjonsratene mellom de to armene under og etter prosedyren i en periode på 2 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aravindh Ramalingam, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PIRADS 4 og 5 prostatalesjoner og PIRADS </= 3 prostatalesjoner med høy klinisk mistanke.
  2. Pasienter som er inkludert i studien vil bli randomisert til enten PSMA PET/CT-veiledet biopsi eller TRUS-veiledet biopsi ved bruk av enkel randomisering i RRApp

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt prostatitt/urinkultur positive.
  2. Pasienter med eksisterende blødningsdiatese som hemofili, koagulopati definert ved INR ≥ 1,2 og blodplatetall ≤ 80 000/mm3
  3. Pasienter som nekter å gi det skriftlige informerte samtykket
  4. Ikke-samarbeidende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PSMA PET/CT guidet biopsiarm
PSMA PET/CT-veiledet biopsi vil bli gjort fra PSMA avid lesjon av prostata etter gjennomgang av hele kroppens PSMA PET/CT-skanning.
Fremgangsmåte: PSMA PET-veiledet prostatabiopsi
PSMA PET-veiledet prostatabiopsi fra PSMA avid prostatalesjon vil bli utført.
Aktiv komparator: MR-rettet TRUS-veiledet biopsi
Den MR-rettede transrektale ultralydveiledet per-rektal prostatabiopsien vil bli utført ved kognitiv fusjon.
Fremgangsmåte: MR-rettet TRUS-veiledet prostatabiopsi
TRUS-veiledet MR-rettet kognitiv fusjonsprostatabiopsi basert på PIRADS-skåringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av mpMRI-rettet vs PET/CT-rettet prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere (med prosenter) der biopsiprosedyren ga en vevsprøve som er tilstrekkelig for en sikker patologisk diagnose, vil bli tabellert.
12 måneder
Diagnostisk ytelse av mpMRI-rettet vs PET/CT-rettet prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til mpMR-rettet TRUS-veiledet (kognitiv fusjon) og PSMA PET/CT-rettet biopsi vil bli sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder
De prosedyrerelaterte komplikasjonene i antall og prosentandel av rekrutteringsdeltakere vil bli tabellert.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK/7840/MD/624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSMA PET-veiledet prostatabiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere