Paliace v gynekologii-onkologii: Očekávání pacientů a hodnocení péče (PEACE) (PEACE)
Paliace v gynekologii-onkologii: Očekávání pacientů a hodnocení péče
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní observační kohortová studie.
Málo je známo o end of life care (EOL) u pacientek s rakovinou vaječníků nebo jinými gynekologickými karcinomy. Pacienti mají typicky vysokou zátěž symptomů a po několika předchozích liniích terapie nebo rozvoj míry odpovědi na platinu rezistentní onemocnění na další aktivní léčbu jsou omezené. Získávání hodnot a preferencí pacientů pro péči na konci života a sdílené rozhodování jsou ústředními prvky péče zaměřené na EOL. Cílem této studie je posoudit proveditelnost sběru dat o spokojenosti pacientů ke konci života. Budou také shromažďovány předběžné údaje o spokojenosti pacientů a pečovatelů s péčí, o důležitosti aspektů péče a také o léčbě na konci života. Studie také posoudí spokojenost pečovatele s péčí během zármutku a se zkušeností pacienta s umíráním.
Studie bude nábor nad cílový počet 73 pacientů, pokud studie pokračuje příznivě. V ideálním případě každý pacient určí pečovatele, který bude také vyplňovat dotazníky, a pečovatel bude moci asistovat při vyplňování deníku, i když to není povinné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Lindemann, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004722934983
- E-mail: klinde@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanne Nygaard Lindberg, MSc
- Telefonní číslo: 004535453398
- E-mail: sanne.nygaard.lindberg@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
- Nábor
- The Norwegian Radium Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5690 +47 22934000
- E-mail: klinde@ous-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude způsobilý k zařazení, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Pacientky s jakoukoli pokročilou gynekologickou malignitou a předpokládanou délkou života přibližně 4 měsíce podle odhadu jejich ošetřujícího lékaře*. Potenciální skupiny pacientů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, pacienty s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (PRR-EOC), metastatickým/recidivujícím karcinomem děložního čípku nebo endometria progredujícím po chemoterapii na bázi platiny; vysoký stupeň/nediferencovaný metastazující sarkom dělohy progredující po chemoterapii první linie atd.
- Pacienti mohou být na aktivní léčbě rakoviny, mohou začít s aktivní léčbou rakoviny nebo mohou být na pozorování/paliativní péči.
- Věk ≥ 18 let
- Schopný (fyzicky i kognitivně) nezávisle dokončit měření výsledků hlášených pacientem v jazycích, které jsou dostupné v této studii (tj. bez pomoci nemocničního překladatele).
Kritéria vyloučení:
Pacient nebude způsobilý k zařazení, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:
- Nelze dodržet protokol.
- Zdravotní nebo psychologický stav, který omezuje schopnost pacienta dát informovaný souhlas, jako je kognitivní porucha, delirium, psychóza atd.
- Účast v jiné klinické studii.
Pacient bude požádán, aby jmenoval pečovatele.
Pečovatel s kritérii zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příbuzný nebo blízký přítel, který aktivně podporuje pacientku v její nemoci
- Schopnost (fyzicky i kognitivně) samostatně vyplňovat dotazníky v jazycích, které jsou dostupné v této studii (tj. bez pomoci nemocničního překladatele).
Vylučovací kritéria pečovatel
Pečovatel nebude způsobilý k zařazení, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:
- Nelze dodržet protokol
- Zdravotní nebo psychologický stav, který omezuje schopnost pečovatele dát informovaný souhlas, jako je kognitivní porucha, delirium, psychóza atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
Spokojenost pacienta s péčí na konci života.
Dotazník je třeba vyplnit na začátku a každých 8 týdnů.
|
Dotazníky pacientů shromažďující údaje o kvalitě života, zvládání nemocí, komunikaci a rozhodování. Pacient hlásí údaje o péči na konci života (tj. podávání chemoterapie, chirurgické zákroky, zapojení do paliativní péče, přijetí do nemocnice) prostřednictvím vlastního deníku. Pečovatel o pacienty dotazuje jejich spokojenost s péčí. 5-7 týdnů poté, co pacient zemřel, pečovatel vyplní dotazník o úmrtí a kvalitě smrti a umírání. |
|
Pečovatelka
Spokojenost pečovatele s péčí až do smrti a kvalita pacientovy smrti.
Dotazník je třeba vyplnit na začátku a každých 8 týdnů a 5-7 týdnů po úmrtí pacienta.
|
Dotazníky pacientů shromažďující údaje o kvalitě života, zvládání nemocí, komunikaci a rozhodování. Pacient hlásí údaje o péči na konci života (tj. podávání chemoterapie, chirurgické zákroky, zapojení do paliativní péče, přijetí do nemocnice) prostřednictvím vlastního deníku. Pečovatel o pacienty dotazuje jejich spokojenost s péčí. 5-7 týdnů poté, co pacient zemřel, pečovatel vyplní dotazník o úmrtí a kvalitě smrti a umírání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončí plánovaná vyšetření pomocí nástroje Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), CANHELP Lite Individualizovaná verze
Časové okno: Do 42 dnů před jejich smrtí
|
Studovat proveditelnost sběru dat o spokojenosti pacientů s péčí.
Ve všech verzích CANHELP Lite se možnosti odezvy pro každou položku pohybují od 1 „vůbec nespokojen“ do 5 „zcela spokojen“.
Všechny verze mají celkovou spokojenost se skóre péče, stejně jako skóre na každé z jednotlivých domén.
Všechna skóre jsou změněna na rozsah od 0 (nejhorší možná hodnota) do 100 (nejlepší možná hodnota).
|
Do 42 dnů před jejich smrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pečovatelů, kteří dokončí plánovaná hodnocení v rámci kanadského projektu hodnocení zdravotní péče (CANHELP) Lite Individualized Caregiver
Časové okno: Do 42 dnů před smrtí pacienta
|
Prostudovat proveditelnost sběru dat o spokojenosti pečovatelů s péčí.
Ve všech verzích CANHELP Lite se možnosti odezvy pro každou položku pohybují od 1 „vůbec nespokojen“ do 5 „zcela spokojen“.
Všechny verze mají celkovou spokojenost se skóre péče, stejně jako skóre na každé z jednotlivých domén.
Všechna skóre jsou změněna na rozsah od 0 (nejhorší možná hodnota) do 100 (nejlepší možná hodnota).
|
Do 42 dnů před smrtí pacienta
|
|
Počet pečovatelů, kteří dokončí plánovaná hodnocení pomocí kanadského projektu pro hodnocení zdravotní péče (CANHELP) Lite zármutek a dotazník kvality smrti a umírání (QODD)
Časové okno: Do 42 dnů od úmrtí až do 5-7 týdnů poté, co pacient zemřel.
|
Prostudovat proveditelnost sběru dat o spokojenosti pečovatelů s péčí až do smrti a kvalitu smrti pacienta.
Možnosti odezvy CANHELP se pohybují od 1 „vůbec nespokojen“ do 5 „zcela spokojen“, s celkovou spokojeností se skóre péče a skóre pro každou jednotlivou doménu.
Všechna skóre jsou změněna na rozsah 0 (nejhorší možná hodnota) až 100 (nejlepší možná hodnota).
Dotazník QODD má 24 položek, které hodnotí aspekty umírání a smrti.
Dotazník QODD obsahuje 14 dalších položek, které hodnotí demografické charakteristiky přepravce a vztah k zesnulému.
Možnosti odpovědí pro každou položku jsou hodnoceny na stupnici od 0 (strašné) do 10 (téměř dokonalé).
Položky poskytují jediné skóre, odvozené jako průměr hodnot položek, převedené na stupnici 0 až 100.
|
Do 42 dnů od úmrtí až do 5-7 týdnů poté, co pacient zemřel.
|
|
Počet pacientů, kteří podstoupili chemoterapii a další intervence a také paliativní péči
Časové okno: Do 42 dnů před jejich smrtí
|
Studovat využití chemoterapie, chirurgických intervencí i zapojení do paliativní péče
|
Do 42 dnů před jejich smrtí
|
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: Výchozí stav do 5-7 týdnů po úmrtí pacienta
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí CANHELP Lite Individualized.
Ve všech verzích CANHELP Lite se možnosti odezvy pro každou položku pohybují od 1 „vůbec nespokojen“ do 5 „zcela spokojen“.
Možnost odpovědi „nepoužije se/neprobírá se“ u položek, které pacienti/pečovatelé cítili, že nejsou pro jejich situaci relevantní.
Všechny verze mají celkovou spokojenost se skóre péče, stejně jako skóre na každé z jednotlivých domén.
Všechna skóre jsou změněna na rozsah od 0 (nejhorší možná hodnota) do 100 (nejlepší možná hodnota).
Dotazníky budou administrovány a bodovány v souladu s uživatelskou příručkou.
|
Výchozí stav do 5-7 týdnů po úmrtí pacienta
|
|
Spokojenost pečovatelů s péčí
Časové okno: Výchozí stav do 5-7 týdnů po úmrtí pacienta
|
Spokojenost bude posuzována pomocí dotazníku o úmrtí a kvalitě úmrtí a umírání (QODD) CANNHELP Lite. Dotazník QODD má 24 položek, které hodnotí různé aspekty umírání a smrti, včetně toho, zda byly pacientovy symptomy dostatečně kontrolovány, zda byla zachována důstojnost, čas strávený s blízkými ve dnech před smrtí a zda byla dodržena pacientova přání. Dotazník QODD dále obsahuje 14 dalších položek, které hodnotí demografické charakteristiky doručovatele a vztah k zemřelému. Možnosti odezvy pro každou položku jsou hodnoceny na stupnici od 0 (strašné) do 10 (téměř dokonalé). Položky poskytují jediné skóre, odvozené jako průměr hodnot položek, převedené na stupnici 0 až 100. |
Výchozí stav do 5-7 týdnů po úmrtí pacienta
|
|
Význam aspektů péče o pacienty
Časové okno: Výchozí stav do 5-7 týdnů po úmrtí pacienta
|
Důležitost aspektů péče bude posouzena prostřednictvím CANHELP Lite.
|
Výchozí stav do 5-7 týdnů po úmrtí pacienta
|
|
Význam aspektů péče o pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 5-7 týdnů po úmrtí pacienta
|
Význam aspektů péče hodnocených prostřednictvím CANHELP Lite.
|
Výchozí stav do 5-7 týdnů po úmrtí pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .