Palliation in Gynae-oncology: Expectativas de los pacientes y evaluación de la atención (PEACE) (PEACE)
Paliación en ginecología: expectativas de los pacientes y evaluación de la atención
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo de cohortes.
Poco se sabe sobre la atención al final de la vida (EOL) en pacientes con cáncer de ovario u otros cánceres ginecológicos. Los pacientes suelen tener una gran carga de síntomas y siguen varias líneas de terapia previas o el desarrollo de enfermedades resistentes al platino, las tasas de respuesta al tratamiento activo adicional son limitadas. Obtener los valores y las preferencias de los pacientes para la atención al final de la vida y la toma de decisiones compartida son elementos centrales de la atención de EOL centrada en el paciente. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de recopilar datos sobre la satisfacción del paciente hacia el final de la vida. También se recopilarán datos preliminares sobre la satisfacción del paciente y el cuidador con la atención, la importancia de los aspectos de la atención, así como el tratamiento al final de la vida. El estudio también evaluará la satisfacción del cuidador con la atención durante el duelo y con la experiencia de muerte del paciente.
El estudio reclutará más del número objetivo de 73 pacientes si el estudio progresa favorablemente. Idealmente, cada paciente designará a un cuidador para que también complete los cuestionarios y el cuidador podrá ayudar a completar el diario, aunque esto no es obligatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Lindemann, MD, PhD
- Número de teléfono: 004722934983
- Correo electrónico: klinde@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Bjørnlund-Larsen, MSc
- Número de teléfono: 004535453311
- Correo electrónico: alice.bjoernlund-larsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0310
- Reclutamiento
- The Norwegian Radium Hospital
-
Contacto:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
- Número de teléfono: 5690 +47 22934000
- Correo electrónico: klinde@ous-hf.no
-
Investigador principal:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente será elegible para la inclusión solo si se cumplen todos los criterios siguientes:
- Pacientes con cualquier neoplasia maligna ginecológica avanzada y una expectativa de vida de aproximadamente 4 meses según lo estimado por su médico tratante*. Los posibles grupos de pacientes incluyen, entre otros, aquellos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino/refractario (PRR-EOC), cáncer de cuello uterino o endometrial metastásico/recurrente que progresa después de la quimioterapia basada en platino; sarcoma uterino metastásico indiferenciado/de alto grado que progresa después de la quimioterapia de primera línea, etc.
- Los pacientes pueden estar en tratamiento oncológico activo, a punto de comenzar un tratamiento oncológico activo o bajo observación/cuidados paliativos.
- Edad ≥ 18 años
- Capaz (tanto física como cognitivamente) de completar las medidas de resultado informadas por el paciente de forma independiente en los idiomas que están disponibles en este estudio (es decir, sin ayuda del traductor del hospital).
Criterio de exclusión:
Un paciente no será elegible para su inclusión si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- No se puede cumplir con el protocolo.
- Una condición médica o psicológica que limita la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, como deterioro cognitivo, delirio, psicosis, etc.
- Participación en otro ensayo clínico.
Se le pedirá al paciente que designe un cuidador.
Criterios de inclusión cuidador:
- Edad ≥ 18 años
- Un familiar o amigo cercano que apoya activamente a la paciente en su enfermedad.
- Capaz (tanto física como cognitivamente) de completar cuestionarios de forma independiente en los idiomas que están disponibles en este estudio (es decir, sin ayuda del traductor del hospital).
Criterios de exclusión cuidador
Un cuidador no será elegible para la inclusión si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- No se puede cumplir con el protocolo
- Una condición médica o psicológica que limita la capacidad del cuidador para dar su consentimiento informado, como deterioro cognitivo, delirio, psicosis, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente
Satisfacción del paciente con los cuidados al final de la vida.
Cuestionario para ser completado al inicio del estudio y cada 8 semanas.
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Cuestionarios de pacientes que recopilan datos sobre calidad de vida, manejo de enfermedades, comunicación y toma de decisiones. Los pacientes informan los datos de la atención al final de la vida (es decir, administración de quimioterapia, intervenciones quirúrgicas, participación en cuidados paliativos, ingresos hospitalarios) a través de un diario autoinformado. El cuidador de los pacientes encuesta su satisfacción con la atención. 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente, el cuidador completa el cuestionario de duelo y la calidad de la muerte y el morir. |
|
Cuidador
Satisfacción del cuidador con la atención hasta el momento de la muerte y la calidad de la muerte del paciente.
Cuestionario que debe completarse al inicio y cada 8 semanas, y 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente.
|
Cuestionarios de pacientes que recopilan datos sobre calidad de vida, manejo de enfermedades, comunicación y toma de decisiones. Los pacientes informan los datos de la atención al final de la vida (es decir, administración de quimioterapia, intervenciones quirúrgicas, participación en cuidados paliativos, ingresos hospitalarios) a través de un diario autoinformado. El cuidador de los pacientes encuesta su satisfacción con la atención. 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente, el cuidador completa el cuestionario de duelo y la calidad de la muerte y el morir. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que completan las evaluaciones programadas con el instrumento Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), CANHELP Lite versión individualizada
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días antes de su muerte.
|
Estudiar la viabilidad de recopilar datos sobre la satisfacción del paciente con la atención.
En todas las versiones de CANHELP Lite, las opciones de respuesta para cada elemento van desde 1 "nada satisfecho" hasta 5 "totalmente satisfecho".
Todas las versiones tienen una puntuación general de satisfacción con la atención, así como puntuaciones en cada uno de los dominios individuales.
Todas las puntuaciones se vuelven a escalar para oscilar entre 0 (peor valor posible) y 100 (mejor valor posible).
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Dentro de los 42 días antes de su muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cuidadores que completan las evaluaciones programadas con Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite Individualized Caregiver
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días antes de la muerte del paciente
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Estudiar la viabilidad de la recogida de datos sobre la satisfacción de los cuidadores con los cuidados.
En todas las versiones de CANHELP Lite, las opciones de respuesta para cada elemento van desde 1 "nada satisfecho" hasta 5 "totalmente satisfecho".
Todas las versiones tienen una puntuación general de satisfacción con la atención, así como puntuaciones en cada uno de los dominios individuales.
Todas las puntuaciones se vuelven a escalar para oscilar entre 0 (peor valor posible) y 100 (mejor valor posible).
|
Dentro de los 42 días antes de la muerte del paciente
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Número de cuidadores que completan las evaluaciones programadas con el cuestionario de duelo Lite and Quality of Death and Dying (QODD) del Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días de la muerte hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente.
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Estudiar la viabilidad de recopilar datos sobre la satisfacción del cuidador con la atención hasta el momento de la muerte y la calidad de la muerte del paciente.
Las opciones de respuesta de CANHELP van desde 1 "nada satisfecho" hasta 5 "completamente satisfecho", con una puntuación general de satisfacción con la atención y puntuaciones en cada dominio individual.
Todas las puntuaciones se vuelven a escalar en un rango de 0 (peor valor posible) a 100 (mejor valor posible).
El cuestionario QODD tiene 24 ítems que evalúan aspectos del morir y la muerte.
El cuestionario QODD contiene 14 elementos adicionales que evalúan las características demográficas del cuidador y la relación con el fallecido.
Las opciones de respuesta para cada ítem se califican en una escala de 0 (pésima) a 10 (casi perfecta).
Los ítems proporcionan una puntuación única, derivada como la media de los valores de los ítems, transformada a una escala de 0 a 100.
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Dentro de los 42 días de la muerte hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente.
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Número de pacientes que recibieron quimioterapia y otras intervenciones, así como cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días antes de su muerte.
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Estudiar el uso de la quimioterapia, las intervenciones quirúrgicas y la participación en cuidados paliativos
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Dentro de los 42 días antes de su muerte.
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Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente
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La satisfacción del paciente se evaluará con CANHELP Lite Individualizado.
En todas las versiones de CANHELP Lite, las opciones de respuesta para cada elemento van desde 1 "nada satisfecho" hasta 5 "totalmente satisfecho".
Una opción de respuesta 'no aplicable/no discutida' para los elementos que los pacientes/cuidados sintieron que no eran relevantes para su situación.
Todas las versiones tienen una puntuación general de satisfacción con la atención, así como puntuaciones en cada uno de los dominios individuales.
Todas las puntuaciones se vuelven a escalar para oscilar entre 0 (peor valor posible) y 100 (mejor valor posible).
Los cuestionarios se administrarán y calificarán de acuerdo con el manual del usuario.
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Línea de base hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente
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Satisfacción de los cuidadores con el cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente
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La satisfacción se evaluará con el cuestionario CANHELP Lite sobre el duelo y la calidad de la muerte y el morir (QODD). El cuestionario QODD tiene 24 ítems que evalúan varios aspectos del morir y la muerte, incluido si los síntomas del paciente se controlaron adecuadamente, si se mantuvo la dignidad, el tiempo que pasó con sus seres queridos en los días previos a la muerte y si se cumplieron los deseos del paciente. El cuestionario QODD también contiene 14 elementos adicionales que evalúan las características demográficas del cuidador y la relación con el fallecido. Las opciones de respuesta para cada ítem se califican en una escala de 0 (pésima) a 10 (casi perfecta). Los ítems proporcionan una puntuación única, derivada como la media de los valores de los ítems, transformada a una escala de 0 a 100. |
Línea de base hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente
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La importancia de los aspectos del cuidado de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente
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La importancia de los aspectos de la atención se evaluará a través de CANHELP Lite.
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Línea de base hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente
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La importancia de los aspectos del cuidado para los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente
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Importancia de los aspectos de la atención evaluados a través de CANHELP Lite.
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Línea de base hasta 5-7 semanas después del fallecimiento del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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