Palliazione in ginecologia: aspettative dei pazienti e valutazione delle cure (PEACE) (PEACE)
Palliazione in ginecologia: aspettative dei pazienti e valutazione delle cure
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio prospettico osservazionale di coorte.
Poco si sa sull'assistenza di fine vita (EOL) in pazienti con tumori ovarici o altri tumori ginecologici. I pazienti in genere hanno un carico sintomatologico elevato e dopo diverse linee terapeutiche precedenti o lo sviluppo di una malattia resistente al platino i tassi di risposta a un ulteriore trattamento attivo sono limitati. Suscitare i valori e le preferenze dei pazienti per l'assistenza di fine vita e il processo decisionale condiviso sono elementi centrali dell'assistenza di fine vita incentrata sul paziente. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della raccolta di dati sulla soddisfazione del paziente verso la fine della vita. Saranno inoltre raccolti dati preliminari sulla soddisfazione del paziente e del caregiver per l'assistenza, l'importanza degli aspetti dell'assistenza e il trattamento di fine vita. Lo studio valuterà anche la soddisfazione del caregiver per l'assistenza durante il lutto e per l'esperienza di morte del paziente.
Lo studio recluterà oltre il numero previsto di 73 pazienti se lo studio procede favorevolmente. Idealmente, ogni paziente nominerà un assistente per completare anche i questionari e l'assistente sarà in grado di assistere nella compilazione del diario, sebbene ciò non sia obbligatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristina Lindemann, MD, PhD
- Numero di telefono: 004722934983
- Email: klinde@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanne Nygaard Lindberg, MSc
- Numero di telefono: 004535453398
- Email: sanne.nygaard.lindberg@regionh.dk
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0310
- Reclutamento
- The Norwegian Radium Hospital
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Contatto:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
- Numero di telefono: 5690 +47 22934000
- Email: klinde@ous-hf.no
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Investigatore principale:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente sarà idoneo all'inclusione solo se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
- Pazienti con qualsiasi neoplasia ginecologica avanzata e un'aspettativa di vita di circa 4 mesi come stimato dal loro medico curante*. I potenziali gruppi di pazienti includono, ma non sono limitati a, quelli con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino/refrattario (PRR-EOC), carcinoma cervicale o endometriale metastatico/ricorrente in progressione dopo chemioterapia a base di platino; sarcoma uterino metastatico di alto grado/indifferenziato in progressione dopo chemioterapia di prima linea ecc.
- I pazienti possono essere in trattamento attivo contro il cancro, in procinto di iniziare un trattamento attivo contro il cancro o sotto osservazione/cure palliative.
- Età ≥ 18 anni
- In grado (sia fisicamente che cognitivamente) di completare le misurazioni degli esiti riferite dal paziente in modo indipendente nelle lingue disponibili in questo studio (ad es. senza l'assistenza del traduttore ospedaliero).
Criteri di esclusione:
Un paziente non sarà idoneo per l'inclusione se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Impossibile rispettare il protocollo.
- Una condizione medica o psicologica che limita la capacità del paziente di dare il consenso informato, come deterioramento cognitivo, delirio, psicosi ecc.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Al paziente verrà chiesto di nominare un assistente.
Criteri di inclusione badante:
- Età ≥ 18 anni
- Un parente o un caro amico che sostiene attivamente la paziente nella sua malattia
- In grado (sia fisicamente che cognitivamente) di completare i questionari in modo indipendente nelle lingue disponibili in questo studio (ad es. senza l'assistenza del traduttore ospedaliero).
Criteri di esclusione badante
Un accompagnatore non sarà idoneo per l'inclusione se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Impossibile rispettare il protocollo
- Una condizione medica o psicologica che limita la capacità del caregiver di dare il consenso informato, come deterioramento cognitivo, delirio, psicosi ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente
Soddisfazione del paziente per le cure di fine vita.
Questionario da completare al basale e ogni 8 settimane.
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Questionari ai pazienti che raccolgono dati sulla qualità della vita, sulla gestione della malattia, sulla comunicazione e sul processo decisionale. Il paziente riporta i dati delle cure di fine vita (ovvero somministrazione di chemioterapia, interventi chirurgici, coinvolgimento in cure palliative, ricoveri ospedalieri) attraverso un diario auto-riferito. L'assistente per i questionari dei pazienti sulla loro soddisfazione per l'assistenza. 5-7 settimane dopo il decesso del paziente, l'assistente completa il questionario sul lutto e la qualità della morte e della morte. |
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Badante
Soddisfazione dell'assistente per l'assistenza fino al momento della morte e qualità della morte del paziente.
Questionario da completare al basale e ogni 8 settimane e 5-7 settimane dopo la morte del paziente.
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Questionari ai pazienti che raccolgono dati sulla qualità della vita, sulla gestione della malattia, sulla comunicazione e sul processo decisionale. Il paziente riporta i dati delle cure di fine vita (ovvero somministrazione di chemioterapia, interventi chirurgici, coinvolgimento in cure palliative, ricoveri ospedalieri) attraverso un diario auto-riferito. L'assistente per i questionari dei pazienti sulla loro soddisfazione per l'assistenza. 5-7 settimane dopo il decesso del paziente, l'assistente completa il questionario sul lutto e la qualità della morte e della morte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che completano le valutazioni programmate con lo strumento Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), CANHELP Lite versione individualizzata
Lasso di tempo: Entro 42 giorni prima della loro morte
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Studiare la fattibilità della raccolta di dati sulla soddisfazione del paziente per la cura.
In tutte le versioni di CANHELP Lite le opzioni di risposta per ciascun item vanno da 1 "per niente soddisfatto" a 5 "completamente soddisfatto".
Tutte le versioni hanno un punteggio complessivo di soddisfazione con l'assistenza, nonché punteggi su ciascuno dei singoli domini.
Tutti i punteggi vengono ridimensionati per un intervallo compreso tra 0 (peggior valore possibile) e 100 (miglior valore possibile).
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Entro 42 giorni prima della loro morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di assistenti che completano le valutazioni programmate con il Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite Individualized Caregiver
Lasso di tempo: Entro 42 giorni prima della morte del paziente
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Studiare la fattibilità della raccolta di dati sulla soddisfazione degli assistenti per l'assistenza.
In tutte le versioni di CANHELP Lite le opzioni di risposta per ciascun item vanno da 1 "per niente soddisfatto" a 5 "completamente soddisfatto".
Tutte le versioni hanno un punteggio complessivo di soddisfazione con l'assistenza, nonché punteggi su ciascuno dei singoli domini.
Tutti i punteggi vengono ridimensionati per un intervallo compreso tra 0 (peggior valore possibile) e 100 (miglior valore possibile).
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Entro 42 giorni prima della morte del paziente
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Numero di accompagnatori che completano le valutazioni programmate con il questionario Lite sul lutto e sulla qualità della morte e del morire (QODD) del Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP)
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dalla morte fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente.
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Studiare la fattibilità della raccolta di dati sulla soddisfazione dell'assistente per l'assistenza fino al momento della morte e la qualità della morte del paziente.
Le opzioni di risposta CANHELP vanno da 1 "per niente soddisfatto" a 5 "completamente soddisfatto", con un punteggio di soddisfazione generale per l'assistenza e punteggi per ogni singolo dominio.
Tutti i punteggi vengono ridimensionati nell'intervallo da 0 (peggior valore possibile) a 100 (miglior valore possibile).
Il questionario QODD ha 24 item che valutano gli aspetti del morire e della morte.
Il questionario QODD contiene 14 elementi aggiuntivi che valutano le caratteristiche demografiche del caregiver e la relazione con il defunto.
Le opzioni di risposta per ogni item sono valutate su una scala da 0 (terribile) a 10 (quasi perfetto).
Gli item forniscono un singolo punteggio, derivato come media dei valori degli item, trasformato in una scala da 0 a 100.
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Entro 42 giorni dalla morte fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente.
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Numero di pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e altri interventi, nonché cure palliative
Lasso di tempo: Entro 42 giorni prima della loro morte
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Studiare l'uso della chemioterapia, gli interventi chirurgici e il coinvolgimento delle cure palliative
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Entro 42 giorni prima della loro morte
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Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: Basale fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con CANHELP Lite individualizzato.
In tutte le versioni di CANHELP Lite le opzioni di risposta per ogni voce vanno da 1 "per niente soddisfatto" a 5 "completamente soddisfatto".
Un'opzione di risposta "non applicabile/non discussa" per gli elementi che i pazienti/le cure ritenevano non rilevanti per la loro situazione.
Tutte le versioni hanno un punteggio complessivo di soddisfazione con l'assistenza, nonché punteggi su ciascuno dei singoli domini.
Tutti i punteggi vengono ridimensionati per un intervallo compreso tra 0 (peggior valore possibile) e 100 (miglior valore possibile).
I questionari saranno somministrati e valutati in conformità con il manuale dell'utente.
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Basale fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente
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Soddisfazione degli accompagnatori per la cura
Lasso di tempo: Basale fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente
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La soddisfazione sarà valutata con il questionario CANHELP Lite sul lutto e sulla qualità della morte e del morire (QODD). Il questionario QODD ha 24 elementi che valutano vari aspetti della morte e della morte, incluso se i sintomi del paziente sono stati adeguatamente controllati, se la dignità è stata mantenuta, il tempo trascorso con i propri cari nei giorni precedenti la morte e se i desideri del paziente sono stati rispettati. Il questionario QODD contiene anche 14 voci aggiuntive che valutano le caratteristiche demografiche del cargiver e la relazione con il defunto. Le opzioni di risposta per ogni item sono valutate su una scala da 0 (terribile) a 10 (quasi perfetto). Gli item forniscono un singolo punteggio, derivato come media dei valori degli item, trasformato in una scala da 0 a 100. |
Basale fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente
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L'importanza degli aspetti di cura per i pazienti
Lasso di tempo: Basale fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente
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L'importanza degli aspetti dell'assistenza sarà valutata attraverso CANHELP Lite.
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Basale fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente
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L'importanza degli aspetti di cura per i badanti
Lasso di tempo: Basale fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente
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Importanza degli aspetti dell'assistenza valutati attraverso CANHELP Lite.
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Basale fino a 5-7 settimane dopo la morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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