Paliacja w ginekologii-onkologii: oczekiwania pacjentów i ocena opieki (PEACE) (PEACE)
Paliacja w ginekologii-onkologii: oczekiwania pacjentów i ocena opieki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Niewiele wiadomo na temat opieki u schyłku życia (EOL) u pacjentek z rakiem jajnika lub innymi nowotworami ginekologicznymi. Pacjenci zazwyczaj mają duże nasilenie objawów, a po kilku wcześniejszych liniach leczenia lub pojawieniu się platynoopornych odpowiedzi na dalsze aktywne leczenie są ograniczone. Pozyskiwanie wartości i preferencji pacjentów w zakresie opieki u schyłku życia oraz wspólne podejmowanie decyzji to główne elementy opieki EOL skoncentrowanej na pacjencie. Celem niniejszego badania jest ocena możliwości gromadzenia danych na temat satysfakcji pacjentów pod koniec życia. Zostaną również zebrane wstępne dane dotyczące satysfakcji pacjenta i opiekuna z opieki, znaczenia aspektów opieki, a także leczenia u schyłku życia. W badaniu zostanie również oceniona satysfakcja opiekuna z opieki w okresie żałoby oraz doświadczenia umierania pacjenta.
Jeśli badanie będzie przebiegać pomyślnie, do badania zostanie zrekrutowana większa liczba niż docelowa liczba 73 pacjentów. Idealnie byłoby, gdyby każdy pacjent nominował opiekuna, który będzie również wypełniał kwestionariusze, a opiekun będzie mógł pomagać w wypełnianiu dzienniczka, chociaż nie jest to obowiązkowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Lindemann, MD, PhD
- Numer telefonu: 004722934983
- E-mail: klinde@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanne Nygaard Lindberg, MSc
- Numer telefonu: 004535453398
- E-mail: sanne.nygaard.lindberg@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0310
- Rekrutacyjny
- The Norwegian Radium Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
- Numer telefonu: 5690 +47 22934000
- E-mail: klinde@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjentki z jakimkolwiek zaawansowanym nowotworem ginekologicznym, których przewidywana długość życia wynosi około 4 miesięcy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego*. Potencjalne grupy pacjentów obejmują, ale nie wyłącznie, osoby z opornym na platynę/opornym na leczenie nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika (PRR-EOC), przerzutowym/nawrotowym rakiem szyjki macicy lub endometrium z progresją po chemioterapii opartej na platynie; mięsak macicy wysokiego stopnia/niezróżnicowany z przerzutami postępujący po chemioterapii pierwszego rzutu itp.
- Pacjenci mogą być w trakcie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego, mają rozpocząć aktywne leczenie przeciwnowotworowe lub być pod obserwacją/opieką paliatywną.
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolny (zarówno fizycznie, jak i poznawczo) do samodzielnego wypełniania pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w językach dostępnych w tym badaniu (tj. bez pomocy tłumacza szpitalnego).
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli spełni którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie można dotrzymać protokołu.
- Stan medyczny lub psychologiczny, który ogranicza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, taki jak upośledzenie funkcji poznawczych, delirium, psychoza itp.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Pacjent zostanie poproszony o wyznaczenie opiekuna.
Opiekun spełniający kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Krewny lub bliski przyjaciel, który aktywnie wspiera pacjentkę w jej chorobie
- Zdolny (zarówno fizycznie, jak i poznawczo) do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy w językach dostępnych w tym badaniu (tj. bez pomocy tłumacza szpitalnego).
Opiekun kryteriów wykluczenia
Opiekun nie będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli spełni którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie można dotrzymać protokołu
- Stan medyczny lub psychologiczny, który ogranicza zdolność opiekuna do wyrażenia świadomej zgody, taki jak upośledzenie funkcji poznawczych, delirium, psychoza itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent
Zadowolenie pacjenta z opieki pod koniec życia.
Kwestionariusz do wypełnienia na początku badania i co 8 tygodni.
|
Kwestionariusze pacjentów gromadzące dane dotyczące jakości życia, zarządzania chorobą, komunikacji i podejmowania decyzji. Dane zgłaszane przez pacjenta dotyczące opieki pod koniec życia (tj. podawania chemioterapii, interwencji chirurgicznych, udziału w opiece paliatywnej, przyjęć do szpitala) za pośrednictwem dzienniczka zgłaszanego samodzielnie. Opiekun pacjentów bada ich satysfakcję z opieki. 5-7 tygodni po zmarłym opiekunie pacjenta wypełnia kwestionariusz żałoby oraz jakość śmierci i umierania. |
|
Opiekun
Satysfakcja opiekuna z opieki do momentu zgonu a jakość zgonu pacjenta.
Kwestionariusz należy wypełnić na początku badania i co 8 tygodni oraz 5-7 tygodni po śmierci pacjenta.
|
Kwestionariusze pacjentów gromadzące dane dotyczące jakości życia, zarządzania chorobą, komunikacji i podejmowania decyzji. Dane zgłaszane przez pacjenta dotyczące opieki pod koniec życia (tj. podawania chemioterapii, interwencji chirurgicznych, udziału w opiece paliatywnej, przyjęć do szpitala) za pośrednictwem dzienniczka zgłaszanego samodzielnie. Opiekun pacjentów bada ich satysfakcję z opieki. 5-7 tygodni po zmarłym opiekunie pacjenta wypełnia kwestionariusz żałoby oraz jakość śmierci i umierania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli zaplanowane oceny za pomocą narzędzia Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), wersja zindywidualizowana CANHELP Lite
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni przed ich śmiercią
|
Zbadanie wykonalności gromadzenia danych na temat zadowolenia pacjentów z opieki.
We wszystkich wersjach CANHELP Lite opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 „wcale nie jestem zadowolony” do 5 „całkowicie zadowolony”.
Wszystkie wersje mają ogólny wynik zadowolenia z opieki, a także wyniki w każdej z poszczególnych domen.
Wszystkie wyniki są przeskalowane do zakresu od 0 (najgorsza możliwa wartość) do 100 (najlepsza możliwa wartość).
|
W ciągu 42 dni przed ich śmiercią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba opiekunów, którzy ukończyli zaplanowane oceny w ramach projektu Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite Zindywidualizowany opiekun
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni przed śmiercią pacjenta
|
Zbadanie wykonalności zbierania danych na temat satysfakcji opiekunów z opieki.
We wszystkich wersjach CANHELP Lite opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 „wcale nie jestem zadowolony” do 5 „całkowicie zadowolony”.
Wszystkie wersje mają ogólny wynik zadowolenia z opieki, a także wyniki w każdej z poszczególnych domen.
Wszystkie wyniki są przeskalowane do zakresu od 0 (najgorsza możliwa wartość) do 100 (najlepsza możliwa wartość).
|
W ciągu 42 dni przed śmiercią pacjenta
|
|
Liczba opiekunów, którzy ukończyli zaplanowane oceny za pomocą kwestionariusza dotyczącego żałoby i jakości śmierci i umierania (QODD) kanadyjskiego projektu oceny opieki zdrowotnej (CANHELP) Lite
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od zgonu do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta.
|
Zbadanie wykonalności zbierania danych na temat zadowolenia opiekunów z opieki prowadzącej do momentu śmierci i jakości śmierci pacjenta.
Opcje odpowiedzi CANHELP wahają się od 1 „w ogóle nie jestem zadowolony” do 5 „całkowicie zadowolony”, z ogólną oceną zadowolenia z opieki i wynikami w poszczególnych domenach.
Wszystkie wyniki są przeskalowane do zakresu od 0 (najgorsza możliwa wartość) do 100 (najlepsza możliwa wartość).
Kwestionariusz QODD zawiera 24 pozycje, które oceniają aspekty umierania i śmierci.
Kwestionariusz QODD zawiera 14 dodatkowych pozycji, które oceniają cechy demograficzne opiekuna oraz jego stosunek do zmarłego.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji są oceniane w skali od 0 (straszne) do 10 (prawie idealne).
Pozycje dają pojedynczy wynik, wyprowadzony jako średnia wartości pozycji, przekształcona na skalę od 0 do 100.
|
W ciągu 42 dni od zgonu do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta.
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię i inne interwencje oraz opiekę paliatywną
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni przed ich śmiercią
|
Aby zbadać zastosowanie chemioterapii, interwencji chirurgicznych, a także zaangażowanie w opiekę paliatywną
|
W ciągu 42 dni przed ich śmiercią
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą CANHELP Lite Individualized.
We wszystkich wersjach CANHELP Lite opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 „w ogóle nie jestem zadowolony” do 5 „całkowicie zadowolony”.
Opcja odpowiedzi „nie dotyczy/nie omówiono” w przypadku pozycji, które pacjenci/opiekunowie uznali za nieistotne w ich sytuacji.
Wszystkie wersje mają ogólny wynik zadowolenia z opieki, a także wyniki w każdej z poszczególnych domen.
Wszystkie wyniki są przeskalowane do zakresu od 0 (najgorsza możliwa wartość) do 100 (najlepsza możliwa wartość).
Kwestionariusze będą administrowane i oceniane zgodnie z instrukcją obsługi.
|
Linia bazowa do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta
|
|
Zadowolenie opiekunów z opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta
|
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza CANHELP Lite dotyczącego żałoby oraz jakości śmierci i umierania (QODD). Kwestionariusz QODD zawiera 24 pozycje, które oceniają różne aspekty umierania i śmierci, w tym to, czy objawy pacjenta były odpowiednio kontrolowane, czy zachowano godność, czas spędzony z bliskimi w dniach poprzedzających śmierć oraz czy życzenia pacjenta były przestrzegane. Kwestionariusz QODD zawiera również 14 dodatkowych pozycji, które oceniają cechy demograficzne opiekuna i jego stosunek do zmarłego. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji są oceniane w skali od 0 (straszne) do 10 (prawie doskonałe). Pozycje dają pojedynczy wynik, wyprowadzony jako średnia wartości pozycji, przekształcona na skalę od 0 do 100. |
Linia bazowa do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta
|
|
Znaczenie aspektów opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta
|
Znaczenie aspektów opieki zostanie ocenione przez CANHELP Lite.
|
Linia bazowa do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta
|
|
Znaczenie aspektów opieki nad opiekunami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta
|
Znaczenie aspektów opieki ocenianych przez CANHELP Lite.
|
Linia bazowa do 5-7 tygodni po śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .