Паллиативная помощь в онкогинекологии: ожидания пациентов и оценка помощи (PEACE) (PEACE)
Паллиативная помощь в онкогинекологии: ожидания пациентов и оценка лечения
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное обсервационное когортное исследование.
Мало что известно об уходе в конце жизни (EOL) у пациентов с раком яичников или другими гинекологическими заболеваниями. Пациенты, как правило, имеют тяжелое бремя симптомов, и после нескольких предшествующих линий терапии или развития резистентности к препаратам платины частота ответа на дальнейшее активное лечение ограничена. Выявление ценностей и предпочтений пациентов в отношении помощи в конце жизни и совместное принятие решений являются центральными элементами ориентированной на пациента помощи EOL. Целью данного исследования является оценка возможности сбора данных об удовлетворенности пациентов в конце жизни. Также будут собираться предварительные данные об удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, уходом, важности аспектов ухода, а также лечения в конце жизни. В исследовании также будет оцениваться удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, заботой во время тяжелой утраты и переживаниями умирающего пациента.
Исследование будет набрано сверх целевого числа 73 пациентов, если исследование продвигается благоприятно. В идеале каждый пациент должен назначить опекуна, который также заполнит анкеты, и опекун сможет помочь в заполнении дневника, хотя это не является обязательным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Lindemann, MD, PhD
- Номер телефона: 004722934983
- Электронная почта: klinde@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Bjørnlund-Larsen, MSc
- Номер телефона: 004535453311
- Электронная почта: alice.bjoernlund-larsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- Рекрутинг
- The Norwegian Radium Hospital
-
Контакт:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
- Номер телефона: 5690 +47 22934000
- Электронная почта: klinde@ous-hf.no
-
Главный следователь:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент будет иметь право на включение только при соблюдении всех следующих критериев:
- Пациенты с любой запущенной гинекологической злокачественной опухолью и ожидаемой продолжительностью жизни около 4 месяцев по оценке их лечащего врача*. Потенциальные группы пациентов включают, но не ограничиваются ими, пациентов с резистентным к платине/рефрактерным рецидивирующим эпителиальным раком яичников (PRR-EOC), метастатическим/рецидивирующим раком шейки матки или раком эндометрия, прогрессирующим после химиотерапии на основе препаратов платины; высокозлокачественная/недифференцированная метастатическая саркома матки, прогрессирующая после химиотерапии первой линии и т. д.
- Пациенты могут находиться на активном лечении рака, в ближайшее время начать активное лечение рака или находиться под наблюдением/паллиативным уходом.
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен (как физически, так и когнитивно) самостоятельно выполнять оценивание результатов, о которых сообщают пациенты, на языках, доступных в этом исследовании (т.е. без помощи переводчика больницы).
Критерий исключения:
Пациент не будет иметь права на включение, если выполняется любой из следующих критериев:
- Невозможно соблюдать протокол.
- Медицинское или психологическое состояние, ограничивающее способность пациента дать информированное согласие, такое как когнитивные нарушения, делирий, психоз и т. д.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Пациенту будет предложено назначить сиделку.
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Родственник или близкий друг, который активно поддерживает пациентку в ее болезни
- Способны (как физически, так и когнитивно) самостоятельно заполнять анкеты на языках, доступных в данном исследовании (т.е. без помощи переводчика больницы).
Критерии исключения
Опекун не будет иметь права на включение, если выполняется любой из следующих критериев:
- Невозможно соблюдать протокол
- Медицинское или психологическое состояние, которое ограничивает способность лица, осуществляющего уход, дать информированное согласие, такое как когнитивные нарушения, делирий, психоз и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Удовлетворенность пациентов уходом в конце жизни.
Анкета должна быть заполнена на исходном уровне и каждые 8 недель.
|
Анкетирование пациентов для сбора данных о качестве жизни, лечении заболеваний, общении и принятии решений. Пациенты сообщают данные об уходе в конце жизни (т. е. введение химиотерапии, хирургические вмешательства, участие в паллиативной помощи, госпитализации) в виде дневника самостоятельной регистрации. Ухаживающий за пациентами опрашивает их удовлетворенность уходом. Через 5-7 недель после умершего пациента опекун заполняет анкету о тяжелой утрате и о качестве смерти и умирания. |
|
Опекун
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, уходом, предшествовавшим смерти, и качество смерти пациента.
Опросник следует заполнять на исходном уровне и каждые 8 недель, а также через 5–7 недель после смерти пациента.
|
Анкетирование пациентов для сбора данных о качестве жизни, лечении заболеваний, общении и принятии решений. Пациенты сообщают данные об уходе в конце жизни (т. е. введение химиотерапии, хирургические вмешательства, участие в паллиативной помощи, госпитализации) в виде дневника самостоятельной регистрации. Ухаживающий за пациентами опрашивает их удовлетворенность уходом. Через 5-7 недель после умершего пациента опекун заполняет анкету о тяжелой утрате и о качестве смерти и умирания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших плановые обследования с помощью инструмента Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), индивидуализированная версия CANHELP Lite
Временное ограничение: За 42 дня до смерти
|
Изучить возможность сбора данных об удовлетворенности пациентов уходом.
Во всех версиях CANHELP Lite варианты ответов для каждого пункта варьируются от 1 «совсем не удовлетворен» до 5 «полностью удовлетворен».
Все версии имеют общий балл удовлетворенности уходом, а также баллы по каждому из отдельных доменов.
Все оценки повторно масштабируются в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение).
|
За 42 дня до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лиц, осуществляющих уход, которые завершили запланированные оценки в рамках проекта Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite Individualized Caregiver
Временное ограничение: В течение 42 дней до смерти больного
|
Изучить возможность сбора данных об удовлетворенности уходом лиц, осуществляющих уход.
Во всех версиях CANHELP Lite варианты ответов для каждого пункта варьируются от 1 «совсем не удовлетворен» до 5 «полностью удовлетворен».
Все версии имеют общий балл удовлетворенности уходом, а также баллы по каждому из отдельных доменов.
Все оценки повторно масштабируются в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение).
|
В течение 42 дней до смерти больного
|
|
Количество лиц, осуществляющих уход, которые завершили запланированные оценки с помощью анкеты облегченной версии Канадского проекта оценки здравоохранения (CANHELP) о тяжелой утрате и качестве смерти и умирания (QODD)
Временное ограничение: В течение 42 дней после смерти до 5-7 недель после смерти пациента.
|
Изучить возможность сбора данных об удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, уходом до наступления смерти и о качестве смерти пациента.
Варианты ответа CANHELP варьируются от 1 «совсем не удовлетворен» до 5 «полностью удовлетворен» с общей оценкой удовлетворенности уходом и оценками по каждому отдельному домену.
Все оценки перемасштабированы в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение).
Опросник QODD состоит из 24 пунктов, которые оценивают аспекты умирания и смерти.
Анкета QODD содержит 14 дополнительных вопросов, которые оценивают демографические характеристики грузчика и отношение к умершему.
Варианты ответов по каждому пункту оцениваются по шкале от 0 (ужасно) до 10 (почти идеально).
Элементы дают единую оценку, полученную как среднее значение значений элементов, преобразованное в шкалу от 0 до 100.
|
В течение 42 дней после смерти до 5-7 недель после смерти пациента.
|
|
Количество пациентов, получивших химиотерапию и другие вмешательства, а также паллиативную помощь
Временное ограничение: За 42 дня до смерти
|
Изучить использование химиотерапии, хирургических вмешательств, а также участие в паллиативной помощи.
|
За 42 дня до смерти
|
|
Удовлетворенность пациента уходом
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-7 недель после смерти пациента
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью CANHELP Lite Individualized.
Во всех версиях CANHELP Lite варианты ответов для каждого пункта варьируются от 1 «совсем не удовлетворен» до 5 «полностью удовлетворен».
Вариант ответа «неприменимо/не обсуждается» для вопросов, которые пациенты/лица, оказывающие помощь, не имели отношения к их ситуации.
Все версии имеют общий балл удовлетворенности уходом, а также баллы по каждому из отдельных доменов.
Все оценки повторно масштабируются в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение).
Анкеты будут администрироваться и оцениваться в соответствии с руководством пользователя.
|
Исходный уровень до 5-7 недель после смерти пациента
|
|
Воспитатели удовлетворены уходом
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-7 недель после смерти пациента
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью опросника CANHELP Lite о тяжелой утрате и качестве смерти и умирания (QODD). Опросник QODD состоит из 24 пунктов, которые оценивают различные аспекты умирания и смерти, включая адекватный контроль симптомов пациента, сохранение достоинства, время, проведенное с близкими в дни, предшествовавшие смерти, и соблюдение желаний пациента. Анкета QODD также содержит 14 дополнительных вопросов, которые оценивают демографические характеристики грузчика и отношение к умершему. Варианты ответов по каждому пункту оцениваются по шкале от 0 (ужасно) до 10 (почти идеально). Элементы дают единую оценку, полученную как среднее значение значений элементов, преобразованное в шкалу от 0 до 100. |
Исходный уровень до 5-7 недель после смерти пациента
|
|
Важность аспектов ухода за больными
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-7 недель после смерти пациента
|
Важность аспектов ухода будет оцениваться с помощью CANHELP Lite.
|
Исходный уровень до 5-7 недель после смерти пациента
|
|
Важность аспектов ухода за лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-7 недель после смерти пациента
|
Оценка важности аспектов ухода с помощью CANHELP Lite.
|
Исходный уровень до 5-7 недель после смерти пациента
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .