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Paliação em Ginecologia-oncologia: Expectativas dos Pacientes e Avaliação dos Cuidados (PEACE) (PEACE)

29 de março de 2023 atualizado por: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Paliação em Ginecologia-oncologia: Expectativas dos Pacientes e Avaliação do Cuidado

O objetivo geral é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da coleta de dados sobre a percepção dos pacientes e cuidadores sobre os cuidados, bem como monitorar prospectivamente os cuidados no final da vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de coorte observacional prospectivo.

Pouco se sabe sobre cuidados de fim de vida (EOL) em pacientes com câncer de ovário ou outros cânceres ginecológicos. Os pacientes geralmente têm uma alta carga de sintomas e, após várias linhas anteriores de terapia ou o desenvolvimento de resistência à platina, as taxas de resposta da doença ao tratamento ativo adicional são limitadas. Extrair valores e preferências dos pacientes para cuidados de fim de vida e tomada de decisão compartilhada são elementos centrais do cuidado EOL centrado no paciente. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da coleta de dados sobre a satisfação do paciente no final da vida. Também serão coletados dados preliminares sobre a satisfação do paciente e do cuidador com o atendimento, a importância dos aspectos do atendimento, bem como o tratamento no final da vida. O estudo também avaliará a satisfação do cuidador com o cuidado durante o luto e com a experiência de morrer do paciente.

O estudo irá recrutar além do número alvo de 73 pacientes se o estudo estiver progredindo favoravelmente. Idealmente, cada paciente indicará um cuidador para também preencher os questionários e o cuidador poderá auxiliar no preenchimento do diário, embora isso não seja obrigatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristina Lindemann, MD, PhD
  • Número de telefone: 004722934983
  • E-mail: klinde@ous-hf.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Recrutamento
        • The Norwegian Radium Hospital
        • Contato:
          • Kristina Lindemann, MD, PhD
          • Número de telefone: 5690 +47 22934000
          • E-mail: klinde@ous-hf.no
        • Investigador principal:
          • Kristina Lindemann, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em fim de vida com neoplasias ginecológicas avançadas e seus cuidadores.

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão apenas se todos os seguintes critérios forem preenchidos:

  1. Pacientes com qualquer malignidade ginecológica avançada e expectativa de vida de aproximadamente 4 meses, conforme estimado pelo médico assistente*. Grupos de pacientes potenciais incluem, mas não estão limitados a, aqueles com câncer de ovário epitelial recorrente/refratário à platina (PRR-EOC), câncer cervical metastático/recorrente ou câncer de endométrio progredindo após quimioterapia à base de platina; sarcoma uterino metastático indiferenciado/de alto grau progredindo após quimioterapia de primeira linha, etc.
  2. Os pacientes podem estar em tratamento de câncer ativo, prestes a iniciar o tratamento de câncer ativo ou sob observação/cuidados paliativos.
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Capaz (tanto física quanto cognitivamente) de concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente de forma independente nos idiomas disponíveis neste estudo (ou seja, sem assistência do tradutor do hospital).

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível para inclusão se algum dos seguintes critérios for preenchido:

  1. Incapaz de cumprir o protocolo.
  2. Uma condição médica ou psicológica que limita a capacidade do paciente de dar consentimento informado, como comprometimento cognitivo, delirium, psicose, etc.
  3. Participação em outro ensaio clínico.

Um paciente será solicitado a nomear um cuidador.

Cuidador de critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Um parente ou amigo próximo que está apoiando ativamente o paciente em sua doença
  3. Capaz (tanto física quanto cognitivamente) de preencher questionários de forma independente nos idiomas disponíveis neste estudo (ou seja, sem assistência do tradutor do hospital).

Cuidador de critérios de exclusão

Um cuidador não será elegível para inclusão se qualquer um dos seguintes critérios for preenchido:

  1. Incapaz de cumprir o protocolo
  2. Uma condição médica ou psicológica que limita a capacidade do cuidador de dar consentimento informado, como comprometimento cognitivo, delírio, psicose, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente
Satisfação do paciente com os cuidados de fim de vida. Questionário a ser preenchido no início e a cada 8 semanas.
Outro: Questionário

Questionários de pacientes coletando dados sobre qualidade de vida, gerenciamento de doenças, comunicação e tomada de decisões. O paciente relata dados de cuidados de fim de vida (ou seja, administração de quimioterapia, intervenções cirúrgicas, envolvimento em cuidados paliativos, internações hospitalares) por meio de um diário autorrelatado.

O cuidador de pacientes questiona sua satisfação com o atendimento. 5-7 semanas após a morte do paciente, o cuidador preenche o questionário de luto e a qualidade da morte e do morrer.
Cuidador
Satisfação do cuidador com os cuidados até o momento da morte e a qualidade da morte do paciente. Questionário a ser preenchido no início do estudo e a cada 8 semanas, e 5-7 semanas após a morte do paciente.
Outro: Questionário

Questionários de pacientes coletando dados sobre qualidade de vida, gerenciamento de doenças, comunicação e tomada de decisões. O paciente relata dados de cuidados de fim de vida (ou seja, administração de quimioterapia, intervenções cirúrgicas, envolvimento em cuidados paliativos, internações hospitalares) por meio de um diário autorrelatado.

O cuidador de pacientes questiona sua satisfação com o atendimento. 5-7 semanas após a morte do paciente, o cuidador preenche o questionário de luto e a qualidade da morte e do morrer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que concluíram as avaliações agendadas com o instrumento Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), CANHELP Lite versão individualizada
Prazo: Dentro de 42 dias antes de sua morte
Estudar a viabilidade de coletar dados sobre a satisfação do paciente com o atendimento. Em todas as versões do CANHELP Lite, as opções de resposta para cada item variam de 1'nada satisfeito' a 5 'totalmente satisfeito'. Todas as versões têm uma pontuação geral de satisfação com o atendimento, bem como pontuações em cada um dos domínios individuais. Todas as pontuações são redimensionadas para variar entre 0 (pior valor possível) a 100 (melhor valor possível).
Dentro de 42 dias antes de sua morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cuidadores que completam as avaliações agendadas com o Projeto Canadense de Avaliação de Cuidados de Saúde (CANHELP) Cuidador Individualizado Lite
Prazo: Dentro de 42 dias antes da morte do paciente
Estudar a viabilidade de coletar dados sobre a satisfação do cuidador com o atendimento. Em todas as versões do CANHELP Lite, as opções de resposta para cada item variam de 1'nada satisfeito' a 5 'totalmente satisfeito'. Todas as versões têm uma pontuação geral de satisfação com o atendimento, bem como pontuações em cada um dos domínios individuais. Todas as pontuações são redimensionadas para variar entre 0 (pior valor possível) a 100 (melhor valor possível).
Dentro de 42 dias antes da morte do paciente
Número de cuidadores que concluíram as avaliações programadas com o questionário Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite luto e qualidade da morte e do morrer (QODD)
Prazo: Dentro de 42 dias após a morte até 5-7 semanas após a morte do paciente.
Estudar a viabilidade de coletar dados sobre a satisfação do cuidador com os cuidados até o momento da morte e a qualidade da morte do paciente. As opções de resposta do CANHELP variam de 1 'nada satisfeito' a 5 'totalmente satisfeito', com uma satisfação geral com a pontuação do atendimento e pontuações em cada domínio individual. Todas as pontuações são redimensionadas para uma faixa de 0 (pior valor possível) a 100 (melhor valor possível). O questionário QODD possui 24 itens que avaliam aspectos do morrer e da morte. O questionário QODD contém 14 itens adicionais que avaliam as características demográficas do cuidador e a relação com o falecido. As opções de resposta para cada item são classificadas em uma escala de 0 (péssimo) a 10 (quase perfeito). Os itens fornecem uma pontuação única, derivada da média dos valores dos itens, transformada em uma escala de 0 a 100.
Dentro de 42 dias após a morte até 5-7 semanas após a morte do paciente.
Número de pacientes que receberam quimioterapia e outras intervenções, bem como cuidados paliativos
Prazo: Dentro de 42 dias antes de sua morte
Estudar o uso de quimioterapia, intervenções cirúrgicas, bem como o envolvimento em cuidados paliativos
Dentro de 42 dias antes de sua morte
Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: Linha de base até 5-7 semanas após a morte do paciente
A satisfação do paciente será avaliada com o CANHELP Lite Individualizado. Em todas as versões do CANHELP Lite, as opções de resposta para cada item variam de 1'nada satisfeito' a 5 'totalmente satisfeito'. Uma opção de resposta 'não aplicável/não discutido' para itens que os pacientes/cuidadores sentiram que não eram relevantes para sua situação. Todas as versões têm uma pontuação geral de satisfação com o atendimento, bem como pontuações em cada um dos domínios individuais. Todas as pontuações são redimensionadas para variar entre 0 (pior valor possível) a 100 (melhor valor possível). Os questionários serão administrados e pontuados de acordo com o manual do usuário.
Linha de base até 5-7 semanas após a morte do paciente
Satisfação dos cuidadores com o cuidado
Prazo: Linha de base até 5-7 semanas após a morte do paciente

A satisfação será avaliada com o questionário CANHELP Lite de luto e qualidade da morte e morrer (QODD).

O questionário QODD tem 24 itens que avaliam vários aspectos do morrer e da morte, incluindo se os sintomas do paciente foram adequadamente controlados, se a dignidade foi mantida, o tempo gasto com entes queridos nos dias que antecederam a morte e se os desejos do paciente foram atendidos. O questionário QODD também contém 14 itens adicionais que avaliam as características demográficas do cuidador e a relação com o falecido. As opções de resposta para cada item são avaliadas em uma escala de 0 (péssimo) a 10 (quase perfeito). Os itens fornecem uma pontuação única, derivada da média dos valores dos itens, transformada em uma escala de 0 a 100.
Linha de base até 5-7 semanas após a morte do paciente
A importância dos aspectos do cuidado ao paciente
Prazo: Linha de base até 5-7 semanas após a morte do paciente
A importância dos aspectos do cuidado será avaliada através do CANHELP Lite.
Linha de base até 5-7 semanas após a morte do paciente
A importância dos aspectos do cuidado para os cuidadores
Prazo: Linha de base até 5-7 semanas após a morte do paciente
Importância dos aspectos do cuidado avaliados pelo CANHELP Lite.
Linha de base até 5-7 semanas após a morte do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Colaboradores

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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