Palliation i gynæ-onkologi: patienters forventninger og vurdering af pleje (PEACE) (PEACE)
Palliation i gynækologi: patienters forventninger og vurdering af pleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse.
Lidt er kendt om end of life care (EOL) hos patienter med ovariecancer eller andre gynækologiske kræftformer. Patienter har typisk en høj symptombyrde, og efter adskillige tidligere behandlingslinjer eller udvikling af platinresistent sygdom er responsraten på yderligere aktiv behandling begrænset. At fremkalde patienters værdier og præferencer for end-of-life care og fælles beslutningstagning er centrale elementer i patientcentreret EOL-pleje. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at indsamle data om patienttilfredshed mod livets afslutning. Der vil også blive indsamlet foreløbige data om patient- og plejers tilfredshed med plejen, betydningen af aspekter af plejen samt behandling ved afslutning af livet. Undersøgelsen vil også vurdere pårørendes tilfredshed med omsorg under sorg og med patientens døende oplevelse.
Undersøgelsen vil rekruttere ud over det målrettede antal på 73 patienter, hvis undersøgelsen skrider gunstigt frem. Ideelt set vil hver patient udpege en plejer til også at udfylde spørgeskemaer, og plejeren vil være i stand til at hjælpe med at udfylde dagbogen, selvom dette ikke er obligatorisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Lindemann, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722934983
- E-mail: klinde@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alice Bjørnlund-Larsen, MSc
- Telefonnummer: 004535453311
- E-mail: alice.bjoernlund-larsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Rekruttering
- The Norwegian Radium Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
- Telefonnummer: 5690 +47 22934000
- E-mail: klinde@ous-hf.no
-
Ledende efterforsker:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En patient vil kun være berettiget til inklusion, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
- Patienter med fremskreden gynækologisk malignitet og en forventet levetid på ca. 4 måneder som anslået af deres behandlende læge*. Potentielle patientgrupper omfatter, men er ikke begrænset til, dem med platinresistent/refraktær recidiverende epitelial ovariecancer (PRR-EOC), metastatisk/tilbagevendende livmoderhals- eller endometriecancer, der udvikler sig efter platinbaseret kemoterapi; højgradig/udifferentieret metastatisk uterin sarkom, der udvikler sig efter første-linje kemoterapi osv.
- Patienter kan være i aktiv kræftbehandling, ved at påbegynde aktiv kræftbehandling eller under observation/palliativ behandling.
- Alder ≥ 18 år
- I stand til (både fysisk og kognitivt) at fuldføre patientrapporterede resultatmål uafhængigt på sprog, der er tilgængelige i denne undersøgelse (dvs. uden assistance fra hospitalsoversætter).
Ekskluderingskriterier:
En patient vil ikke være berettiget til inklusion, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Kan ikke overholde protokollen.
- En medicinsk eller psykologisk tilstand, der begrænser patientens evne til at give informeret samtykke, såsom kognitiv svækkelse, delirium, psykose osv.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
En patient vil blive bedt om at udpege en plejer.
Inklusionskriterier plejer:
- Alder ≥ 18 år
- En pårørende eller nær ven, der aktivt støtter patienten i hendes sygdom
- I stand til (både fysisk og kognitivt) at udfylde spørgeskemaer uafhængigt på sprog, der er tilgængelige i denne undersøgelse (dvs. uden assistance fra hospitalsoversætter).
Udelukkelseskriterier plejer
En pårørende vil ikke være berettiget til inklusion, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Kan ikke overholde protokollen
- En medicinsk eller psykologisk tilstand, der begrænser omsorgspersonens evne til at give informeret samtykke, såsom kognitiv svækkelse, delirium, psykose osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Patienttilfredshed med end-of-life care.
Spørgeskema skal udfyldes ved baseline og hver 8. uge.
|
Patientspørgeskemaer, der indsamler data om livskvalitet, sygdomshåndtering, kommunikation og beslutningstagning. Patientrapporteringsdata om end of life care (dvs. administration af kemoterapi, kirurgiske indgreb, palliativ indsats, hospitalsindlæggelser) gennem som selvrapporteret dagbog. Carer for patienter spørgeskemaer deres tilfredshed med pleje. 5-7 uger efter, at patientens afdøde plejer har udfyldt sorgspørgeskema og kvaliteten af død og døende. |
|
Plejer
Plejertilfredshed med pleje frem til dødstidspunktet og kvaliteten af patientens død.
Spørgeskema skal udfyldes ved baseline og hver 8. uge og 5-7 uger efter patientens død.
|
Patientspørgeskemaer, der indsamler data om livskvalitet, sygdomshåndtering, kommunikation og beslutningstagning. Patientrapporteringsdata om end of life care (dvs. administration af kemoterapi, kirurgiske indgreb, palliativ indsats, hospitalsindlæggelser) gennem som selvrapporteret dagbog. Carer for patienter spørgeskemaer deres tilfredshed med pleje. 5-7 uger efter, at patientens afdøde plejer har udfyldt sorgspørgeskema og kvaliteten af død og døende. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der gennemfører planlagte vurderinger med instrumentet Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), CANHELP Lite Individualiseret version
Tidsramme: Inden for 42 dage før deres død
|
At undersøge muligheden for at indsamle data om patienttilfredshed med pleje.
I alle CANHELP Lite-versioner spænder svarmulighederne for hver vare fra 1'slet ikke tilfreds' til 5 'helt tilfreds'.
Alle versioner har en samlet tilfredshed med plejescore, samt scores på hvert af de enkelte domæner.
Alle score skaleres til at gå mellem 0 (værst mulige værdi) til 100 (bedst mulige værdi).
|
Inden for 42 dage før deres død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal plejere, der gennemfører planlagte vurderinger med Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite Individualized Caregiver
Tidsramme: Inden for 42 dage før patientens død
|
At undersøge muligheden for at indsamle data om pårørendes tilfredshed med plejen.
I alle CANHELP Lite-versioner spænder svarmulighederne for hver vare fra 1'slet ikke tilfreds' til 5 'helt tilfreds'.
Alle versioner har en samlet tilfredshed med plejescore, samt scores på hvert af de enkelte domæner.
Alle score skaleres til at gå mellem 0 (værst mulige værdi) til 100 (bedst mulige værdi).
|
Inden for 42 dage før patientens død
|
|
Antallet af plejere, der gennemfører planlagte vurderinger med Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite-beraven og Quality of Death and Dying (QODD) spørgeskema
Tidsramme: Inden for 42 dage efter dødsfald op til 5-7 uger efter patientens død.
|
At undersøge muligheden for at indsamle data om plejers tilfredshed med pleje frem til dødstidspunktet og kvaliteten af patientens død.
CANHELP svarmuligheder spænder fra 1 'slet ikke tilfreds' til 5 'fuldstændig tilfreds', med en samlet tilfredshed med plejescore og score på hvert enkelt domæne.
Alle scores skaleres om til intervallet 0 (værst mulige værdi) til 100 (bedst mulige værdi).
QODD-spørgeskemaet har 24 punkter, der vurderer aspekter ved død og død.
QODD-spørgeskemaet indeholder 14 yderligere punkter, der vurderer medhjælperens demografiske karakteristika og relation til den afdøde.
Svarmuligheder for hvert emne vurderes på en skala fra 0 (forfærdeligt) til 10 (næsten perfekt).
Elementerne giver en enkelt score, udledt som et gennemsnit af elementværdierne, transformeret til en skala fra 0 til 100.
|
Inden for 42 dage efter dødsfald op til 5-7 uger efter patientens død.
|
|
Antal patienter, der fik kemoterapi og andre interventioner samt palliativ behandling
Tidsramme: Inden for 42 dage før deres død
|
At studere brug af kemoterapi, kirurgiske indgreb samt palliativ indsats
|
Inden for 42 dage før deres død
|
|
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Baseline op til 5-7 uger efter patientens død
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet med CANHELP Lite Individualized.
I alle CANHELP Lite-versioner spænder svarmulighederne for hver vare fra 1'slet ikke tilfreds' til 5 'helt tilfreds'.
En 'ikke anvendelig/ikke diskuteret' svarmulighed for emner, som patienter/plejer følte ikke var relevante for deres situation.
Alle versioner har en samlet tilfredshed med plejescore, samt scores på hvert af de enkelte domæner.
Alle score skaleres til at gå mellem 0 (værst mulige værdi) til 100 (bedst mulige værdi).
Spørgeskemaerne vil blive administreret og scoret i overensstemmelse med brugermanualen.
|
Baseline op til 5-7 uger efter patientens død
|
|
Pårørendes tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Baseline op til 5-7 uger efter patientens død
|
Tilfredsheden vil blive vurderet med CANHELP Lite-beraven og kvaliteten af død og døende (QODD) spørgeskema. QODD-spørgeskemaet har 24 punkter, der vurderer forskellige aspekter ved død og død, herunder om patientens symptomer var tilstrækkeligt kontrolleret, om værdighed blev opretholdt, tid tilbragt med sine nærmeste i dagene op til døden og om patientens ønsker blev overholdt. QODD-spørgeskemaet indeholder desuden 14 yderligere punkter, der vurderer medhjælperens demografiske karakteristika og relation til den afdøde. Svarmulighederne for hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (forfærdeligt) til 10 (næsten perfekt). Elementerne giver en enkelt score, udledt som et gennemsnit af elementværdierne, transformeret til en skala fra 0 til 100. |
Baseline op til 5-7 uger efter patientens død
|
|
Betydningen af aspekter af pleje for patienter
Tidsramme: Baseline op til 5-7 uger efter patientens død
|
Betydningen af aspekter af pleje vil blive vurderet gennem CANHELP Lite.
|
Baseline op til 5-7 uger efter patientens død
|
|
Betydningen af aspekter af omsorg for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline op til 5-7 uger efter patientens død
|
Vigtigheden af aspekter af pleje vurderet gennem CANHELP Lite.
|
Baseline op til 5-7 uger efter patientens død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .