Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatie in de gynae-oncologie: verwachtingen van patiënten en zorgevaluatie (PEACE) (PEACE)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Palliatie in de gynae-oncologie: verwachtingen van patiënten en beoordeling van de zorg

Het algemene doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het verzamelen van gegevens over de perceptie van patiënten en verzorgers van zorg, en om prospectief toezicht te houden op zorg aan het levenseinde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve observationele cohortstudie.

Er is weinig bekend over zorg aan het levenseinde (EOL) bij patiënten met eierstokkanker of andere gynaecologische kankers. Patiënten hebben doorgaans een hoge symptoomlast en na het volgen van verschillende eerdere therapielijnen of de ontwikkeling van platina-resistente ziekte zijn de responspercentages op verdere actieve behandeling beperkt. Het uitlokken van de waarden en voorkeuren van patiënten voor zorg aan het levenseinde en gedeelde besluitvorming zijn centrale elementen van patiëntgerichte EOL-zorg. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het verzamelen van gegevens over patiënttevredenheid aan het einde van het leven. Er zullen ook voorlopige gegevens worden verzameld over de tevredenheid van patiënten en verzorgers over de zorg, het belang van aspecten van de zorg en de behandeling van het levenseinde. De studie zal ook de tevredenheid van de verzorger met de zorg tijdens rouwverwerking en met de stervenservaring van de patiënt beoordelen.

De studie zal meer rekruteren dan het beoogde aantal van 73 patiënten als de studie gunstig verloopt. Idealiter wijst elke patiënt een verzorger aan om ook vragenlijsten in te vullen en kan de verzorger helpen bij het invullen van het dagboek, hoewel dit niet verplicht is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristina Lindemann, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 004722934983
  • E-mail: klinde@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Werving
        • The Norwegian Radium Hospital
        • Contact:
          • Kristina Lindemann, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 5690 +47 22934000
          • E-mail: klinde@ous-hf.no
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Lindemann, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de laatste levensfase met gevorderde gynaecologische maligniteiten en hun verzorgers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt alleen in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Patiënten met een gevorderde gynaecologische maligniteit en een levensverwachting van ongeveer 4 maanden zoals geschat door hun behandelend arts*. Potentiële patiëntengroepen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met platina-resistente/refractaire recidiverende epitheliale eierstokkanker (PRR-EOC), gemetastaseerde/recidiverende baarmoederhals- of endometriumkanker die voortschrijdt na op platina gebaseerde chemotherapie; hooggradig/ongedifferentieerd gemetastaseerd baarmoedersarcoom dat voortschrijdt na eerstelijns chemotherapie enz.
  2. Patiënten kunnen een actieve kankerbehandeling ondergaan, op het punt staan ​​een actieve kankerbehandeling te beginnen of onder observatie/palliatieve zorg staan.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. In staat (zowel fysiek als cognitief) om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten onafhankelijk in te vullen in talen die beschikbaar zijn in deze studie (d.w.z. zonder hulp van ziekenhuisvertaler).

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname als aan een van de volgende criteria is voldaan:

  1. Kan niet voldoen aan het protocol.
  2. Een medische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven beperkt, zoals cognitieve stoornissen, delirium, psychose enz.
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Een patiënt zal worden gevraagd om een ​​verzorger aan te wijzen.

Inclusiecriteria mantelzorger:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Een familielid of goede vriend die de patiënte actief ondersteunt bij haar ziekte
  3. In staat (zowel fysiek als cognitief) om zelfstandig vragenlijsten in te vullen in talen die beschikbaar zijn in deze studie (d.w.z. zonder hulp van ziekenhuisvertaler).

Uitsluitingscriteria mantelzorger

Een mantelzorger komt niet in aanmerking voor opname als aan een van de volgende criteria is voldaan:

  1. Kan niet voldoen aan het protocol
  2. Een medische of psychologische aandoening die het vermogen van de verzorger beperkt om geïnformeerde toestemming te geven, zoals cognitieve stoornissen, delirium, psychose enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldig
Patiënttevredenheid met zorg in de laatste levensfase. Vragenlijst in te vullen bij baseline en elke 8 weken.
Ander: Vragenlijst

Patiëntvragenlijsten die gegevens verzamelen over kwaliteit van leven, ziektebeheer, communicatie en besluitvorming. Patiëntrapportagegegevens van zorg aan het levenseinde (d.w.z. toediening van chemotherapie, chirurgische ingrepen, betrokkenheid bij palliatieve zorg, ziekenhuisopnames) via een zelfgerapporteerd dagboek.

Mantelzorger voor patiënten bevraagt ​​hun tevredenheid over de zorg. 5-7 weken nadat de patiënt is overleden, vult de verzorger de rouwvragenlijst en de kwaliteit van overlijden en sterven in.
Verzorger
Tevredenheid van mantelzorgers met de zorg voorafgaand aan het overlijden en de kwaliteit van het overlijden van de patiënt. Vragenlijst in te vullen bij baseline en elke 8 weken, en 5-7 weken na overlijden van de patiënt.
Ander: Vragenlijst

Patiëntvragenlijsten die gegevens verzamelen over kwaliteit van leven, ziektebeheer, communicatie en besluitvorming. Patiëntrapportagegegevens van zorg aan het levenseinde (d.w.z. toediening van chemotherapie, chirurgische ingrepen, betrokkenheid bij palliatieve zorg, ziekenhuisopnames) via een zelfgerapporteerd dagboek.

Mantelzorger voor patiënten bevraagt ​​hun tevredenheid over de zorg. 5-7 weken nadat de patiënt is overleden, vult de verzorger de rouwvragenlijst en de kwaliteit van overlijden en sterven in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat geplande beoordelingen voltooit met het Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP)-instrument, CANHELP Lite Individuele versie
Tijdsspanne: Binnen 42 dagen voor hun overlijden
Onderzoek naar de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens over de tevredenheid van patiënten over de zorg. In alle CANHELP Lite-versies variëren de antwoordmogelijkheden voor elk item van 1 'helemaal niet tevreden' tot 5 'helemaal tevreden'. Alle versies hebben een algehele tevredenheid met zorgscore, evenals scores op elk van de afzonderlijke domeinen. Alle scores worden opnieuw geschaald naar een bereik tussen 0 (slechtst mogelijke waarde) en 100 (best mogelijke waarde).
Binnen 42 dagen voor hun overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verzorgers dat geplande beoordelingen voltooit met Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite Individualized Caregiver
Tijdsspanne: Binnen 42 dagen voor het overlijden van de patiënt
Onderzoek naar de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens over de tevredenheid van mantelzorgers over de zorg. In alle CANHELP Lite-versies variëren de antwoordmogelijkheden voor elk item van 1 'helemaal niet tevreden' tot 5 'helemaal tevreden'. Alle versies hebben een algehele tevredenheid met zorgscore, evenals scores op elk van de afzonderlijke domeinen. Alle scores worden opnieuw geschaald naar een bereik tussen 0 (slechtst mogelijke waarde) en 100 (best mogelijke waarde).
Binnen 42 dagen voor het overlijden van de patiënt
Aantal verzorgers dat geplande beoordelingen voltooit met de Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite-vragenlijst over sterfgevallen en kwaliteit van overlijden en sterven (QODD)
Tijdsspanne: Binnen 42 dagen na overlijden tot 5-7 weken na overlijden patiënt.
Onderzoek naar de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens over de tevredenheid van mantelzorgers met de zorg voorafgaand aan het tijdstip van overlijden en de kwaliteit van het overlijden van de patiënt. CANHELP-antwoordmogelijkheden variëren van 1 'helemaal niet tevreden' tot 5 'helemaal tevreden', met een algemene score voor tevredenheid met de zorg en scores op elk afzonderlijk domein. Alle scores worden opnieuw geschaald naar een bereik van 0 (slechtst mogelijke waarde) tot 100 (best mogelijke waarde). De QODD-vragenlijst heeft 24 items die aspecten van sterven en overlijden beoordelen. De QODD-vragenlijst bevat 14 aanvullende items die de demografische kenmerken van de zorgverlener en de relatie met de overledene beoordelen. De antwoordmogelijkheden voor elk item worden beoordeeld op een schaal van 0 (verschrikkelijk) tot 10 (bijna perfect). De items geven een enkele score, afgeleid als een gemiddelde van de itemwaarden, getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Binnen 42 dagen na overlijden tot 5-7 weken na overlijden patiënt.
Aantal patiënten dat chemotherapie en andere ingrepen heeft ondergaan, evenals palliatieve zorg
Tijdsspanne: Binnen 42 dagen voor hun overlijden
Om het gebruik van chemotherapie, chirurgische ingrepen en de betrokkenheid bij palliatieve zorg te bestuderen
Binnen 42 dagen voor hun overlijden
Patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Baseline tot 5-7 weken na overlijden patiënt
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met CANHELP Lite Individualized. In alle CANHELP Lite-versies variëren de antwoordopties voor elk item van 1'helemaal niet tevreden' tot 5 'helemaal tevreden'. Een antwoordoptie 'niet van toepassing/niet besproken' voor items waarvan patiënten/zorgverleners vonden dat ze niet relevant waren voor hun situatie. Alle versies hebben een algehele tevredenheid met zorgscore, evenals scores op elk van de afzonderlijke domeinen. Alle scores worden opnieuw geschaald naar een bereik tussen 0 (slechtst mogelijke waarde) en 100 (best mogelijke waarde). De vragenlijsten worden afgenomen en gescoord volgens de gebruikershandleiding.
Baseline tot 5-7 weken na overlijden patiënt
Tevredenheid van mantelzorgers over de zorg
Tijdsspanne: Baseline tot 5-7 weken na overlijden patiënt

Tevredenheid zal worden beoordeeld met de CANHELP Lite-vragenlijst over rouwverwerking en kwaliteit van overlijden en sterven (QODD).

De QODD-vragenlijst heeft 24 items die verschillende aspecten van sterven en overlijden beoordelen, waaronder of de symptomen van de patiënt voldoende werden beheerst, of de waardigheid werd behouden, de tijd die werd doorgebracht met dierbaren in de dagen voorafgaand aan het overlijden en of de wensen van de patiënt werden nageleefd. De QODD-vragenlijst bevat ook 14 aanvullende items die de demografische kenmerken van de verzorger en de relatie met de overledene beoordelen. De antwoordopties voor elk item worden beoordeeld op een schaal van 0 (verschrikkelijk) tot 10 (bijna perfect). De items geven een enkele score, afgeleid als een gemiddelde van de itemwaarden, getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Baseline tot 5-7 weken na overlijden patiënt
Het belang van aspecten van zorg voor patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 5-7 weken na overlijden patiënt
Het belang van zorgaspecten wordt beoordeeld via CANHELP Lite.
Baseline tot 5-7 weken na overlijden patiënt
Het belang van zorgaspecten voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline tot 5-7 weken na overlijden patiënt
Belang van zorgaspecten beoordeeld via CANHELP Lite.
Baseline tot 5-7 weken na overlijden patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Medewerkers

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren