Palliation in der Gynäonkologie: Patientenerwartungen und Bewertung der Versorgung (PEACE) (PEACE)
Palliation in der Gynäonkologie: Patientenerwartungen und Bewertung der Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive beobachtende Kohortenstudie.
Über die Versorgung am Lebensende (EOL) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs oder anderen gynäkologischen Krebsarten ist wenig bekannt. Patienten haben in der Regel eine hohe Symptomlast und nach mehreren vorangegangenen Therapielinien oder der Entwicklung einer platinresistenten Erkrankung sind die Ansprechraten auf eine weitere aktive Behandlung begrenzt. Die Erhebung der Werte und Präferenzen der Patienten für die Versorgung am Lebensende und die gemeinsame Entscheidungsfindung sind zentrale Elemente der patientenzentrierten EOL-Versorgung. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Erhebung von Daten zur Patientenzufriedenheit am Lebensende zu beurteilen. Vorläufige Daten zur Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit der Pflege, zur Bedeutung von Pflegeaspekten sowie zur Behandlung am Lebensende werden ebenfalls erhoben. Die Studie wird auch die Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen mit der Pflege während des Trauerfalls und mit der Sterbeerfahrung des Patienten bewerten.
Die Studie wird über die angestrebte Zahl von 73 Patienten hinaus rekrutieren, wenn die Studie günstig verläuft. Im Idealfall ernennt jeder Patient eine Pflegekraft, die auch die Fragebögen ausfüllt, und die Pflegekraft kann beim Ausfüllen des Tagebuchs behilflich sein, obwohl dies nicht obligatorisch ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Lindemann, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722934983
- E-Mail: klinde@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sanne Nygaard Lindberg, MSc
- Telefonnummer: 004535453398
- E-Mail: sanne.nygaard.lindberg@regionh.dk
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0310
- Rekrutierung
- The Norwegian Radium Hospital
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Kontakt:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
- Telefonnummer: 5690 +47 22934000
- E-Mail: klinde@ous-hf.no
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Hauptermittler:
- Kristina Lindemann, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Patient kann nur aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Patienten mit fortgeschrittenen gynäkologischen Malignomen und einer Lebenserwartung von etwa 4 Monaten, wie von ihrem behandelnden Arzt geschätzt*. Zu den möglichen Patientengruppen gehören unter anderem Patienten mit platinresistentem/refraktärem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom (PRR-EOC), metastasiertem/rezidivierendem Gebärmutterhals- oder Endometriumkarzinom, das nach einer platinbasierten Chemotherapie fortschreitet; hochgradiges/undifferenziertes metastasiertes Uterussarkom, das nach Erstlinien-Chemotherapie fortschreitet etc.
- Die Patienten können sich in aktiver Krebsbehandlung befinden, kurz vor dem Beginn einer aktiven Krebsbehandlung stehen oder unter Beobachtung/Palliativpflege stehen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- In der Lage (sowohl körperlich als auch kognitiv), von Patienten berichtete Ergebnismessungen unabhängig in Sprachen durchzuführen, die in dieser Studie verfügbar sind (d. h. ohne Hilfe eines Krankenhausübersetzers).
Ausschlusskriterien:
Ein Patient kann nicht aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.
- Ein medizinischer oder psychologischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränkt, eine informierte Einwilligung zu geben, wie z. B. kognitive Beeinträchtigung, Delirium, Psychose usw.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Ein Patient wird gebeten, einen Betreuer zu benennen.
Einschlusskriterien Betreuer:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Ein Verwandter oder enger Freund, der die Patientin in ihrer Krankheit aktiv unterstützt
- In der Lage (sowohl körperlich als auch kognitiv), Fragebögen selbstständig in Sprachen auszufüllen, die in dieser Studie verfügbar sind (d. h. ohne Hilfe eines Krankenhausübersetzers).
Ausschlusskriterien Betreuer
Eine Pflegekraft kann nicht aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
- Ein medizinischer oder psychologischer Zustand, der die Fähigkeit der Pflegeperson einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie z. B. kognitive Beeinträchtigung, Delirium, Psychose usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geduldig
Patientenzufriedenheit mit der Versorgung am Lebensende.
Fragebogen zu Studienbeginn und alle 8 Wochen auszufüllen.
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Patientenfragebögen, die Daten zu Lebensqualität, Krankheitsmanagement, Kommunikation und Entscheidungsfindung sammeln. Patientenberichtsdaten zur Versorgung am Lebensende (d. h. Verabreichung von Chemotherapie, chirurgische Eingriffe, Palliativversorgung, Krankenhauseinweisungen) durch selbstberichtetes Tagebuch. Betreuer von Patienten befragten ihre Zufriedenheit mit der Pflege. 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten füllt der Betreuer den Trauerfragebogen und die Qualität des Todes und des Sterbens aus. |
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Pfleger
Zufriedenheit der Pflegenden mit der Pflege bis zum Todeszeitpunkt und Qualität des Todes des Patienten.
Der Fragebogen ist zu Studienbeginn und alle 8 Wochen sowie 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten auszufüllen.
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Patientenfragebögen, die Daten zu Lebensqualität, Krankheitsmanagement, Kommunikation und Entscheidungsfindung sammeln. Patientenberichtsdaten zur Versorgung am Lebensende (d. h. Verabreichung von Chemotherapie, chirurgische Eingriffe, Palliativversorgung, Krankenhauseinweisungen) durch selbstberichtetes Tagebuch. Betreuer von Patienten befragten ihre Zufriedenheit mit der Pflege. 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten füllt der Betreuer den Trauerfragebogen und die Qualität des Todes und des Sterbens aus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die geplante Untersuchungen mit dem Instrument des Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), der individualisierten Version von CANHELP Lite, absolvieren
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen vor ihrem Tod
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Untersuchung der Machbarkeit der Erhebung von Daten zur Patientenzufriedenheit mit der Pflege.
In allen CANHELP Lite-Versionen reichen die Antwortmöglichkeiten für jedes Item von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „voll und ganz zufrieden“.
Alle Versionen haben eine Gesamtbewertung für die Zufriedenheit mit der Pflege sowie Bewertungen für jeden der einzelnen Bereiche.
Alle Punktzahlen werden neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen.
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Innerhalb von 42 Tagen vor ihrem Tod
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Betreuer, die geplante Assessments mit dem Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite Individualized Caregiver absolvieren
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen vor dem Tod des Patienten
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Untersuchung der Machbarkeit der Erhebung von Daten zur Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Pflege.
In allen CANHELP Lite-Versionen reichen die Antwortmöglichkeiten für jedes Item von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „voll und ganz zufrieden“.
Alle Versionen haben eine Gesamtbewertung für die Zufriedenheit mit der Pflege sowie Bewertungen für jeden der einzelnen Bereiche.
Alle Punktzahlen werden neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen.
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Innerhalb von 42 Tagen vor dem Tod des Patienten
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Anzahl der Betreuer, die geplante Bewertungen mit dem QODD-Fragebogen (Quality of Death and Dying) des Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Lite absolvieren
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach dem Tod bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten.
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Untersuchung der Machbarkeit der Erhebung von Daten über die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Pflege bis zum Todeszeitpunkt und die Qualität des Todes des Patienten.
Die CANHELP-Antwortoptionen reichen von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „völlig zufrieden“, mit einer Gesamtzufriedenheit mit der Pflegebewertung und Bewertungen für jeden einzelnen Bereich.
Alle Bewertungen werden neu skaliert, um einen Bereich von 0 (schlechtestmöglicher Wert) bis 100 (bestmöglicher Wert) zu erreichen.
Der QODD-Fragebogen umfasst 24 Items, die Aspekte des Sterbens und des Todes erfassen.
Der QODD-Fragebogen enthält 14 zusätzliche Elemente, die die demografischen Merkmale des Beförderers und die Beziehung zum Verstorbenen bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item werden auf einer Skala von 0 (schrecklich) bis 10 (fast perfekt) bewertet.
Die Items liefern eine einzelne Punktzahl, abgeleitet als Mittelwert der Itemwerte, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100.
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Innerhalb von 42 Tagen nach dem Tod bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten.
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Anzahl der Patienten, die eine Chemotherapie und andere Interventionen sowie Palliativpflege erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen vor ihrem Tod
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Untersuchung des Einsatzes von Chemotherapie, chirurgischen Eingriffen sowie der Einbeziehung von Palliativmedizin
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Innerhalb von 42 Tagen vor ihrem Tod
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Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Baseline bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Die Patientenzufriedenheit wird mit CANHELP Lite Individualized bewertet.
In allen CANHELP Lite-Versionen reichen die Antwortmöglichkeiten für jedes Item von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „voll und ganz zufrieden“.
Eine „nicht zutreffend/nicht diskutiert“-Antwortoption für Punkte, die Patienten/Betreuer für ihre Situation als nicht relevant empfanden.
Alle Versionen haben eine Gesamtbewertung für die Zufriedenheit mit der Pflege sowie Bewertungen für jeden der einzelnen Bereiche.
Alle Punktzahlen werden neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen.
Die Fragebögen werden in Übereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch verwaltet und bewertet.
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Baseline bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Zufriedenheit der Pfleger mit der Pflege
Zeitfenster: Baseline bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Die Zufriedenheit wird mit dem CANHELP Lite-Fragebogen zu Trauer und Qualität des Todes und Sterbens (QODD) bewertet. Der QODD-Fragebogen umfasst 24 Items, die verschiedene Aspekte des Sterbens und des Todes bewerten, darunter, ob die Symptome des Patienten angemessen kontrolliert wurden, ob die Würde gewahrt wurde, die mit geliebten Menschen verbrachte Zeit in den Tagen vor dem Tod und ob die Wünsche des Patienten eingehalten wurden. Der QODD-Fragebogen enthält außerdem 14 zusätzliche Elemente, die die demografischen Merkmale des Beförderers und die Beziehung zum Verstorbenen bewerten. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item werden auf einer Skala von 0 (schrecklich) bis 10 (fast perfekt) bewertet. Die Items liefern eine einzelne Punktzahl, abgeleitet als Mittelwert der Itemwerte, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100. |
Baseline bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Die Bedeutung von Aspekten der Versorgung von Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Die Wichtigkeit von Pflegeaspekten wird durch CANHELP Lite bewertet.
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Baseline bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Die Bedeutung von Pflegeaspekten für pflegende Angehörige
Zeitfenster: Baseline bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Wichtigkeit von Pflegeaspekten, bewertet durch CANHELP Lite.
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Baseline bis zu 5-7 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCIG SB-001/NSGO-CTU-PEACE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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