Zdraví střev a probiotika u Parkinsonovy choroby (SymPD)
1. září 2022 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Současná literatura naznačuje, že střevní mikroflóra je u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) změněna a může hrát roli v klinické prezentaci a patogenezi tohoto stavu.
Ten podnítil zájem o zkoumání použití intervencí modulujících střevní mikrobiotu, jako jsou probiotika, jako možné nové terapeutické strategie pro PD.
Symprove je doplněk stravy fungující jako perorální aktivní probiotikum, které se na rozdíl od mnoha komerčně dostupných probiotik může dostat do střeva a bylo prokázáno, že je prospěšný pro zdraví střev při gastrointestinálních poruchách. Dosud žádný výzkum neprozkoumal možné účinky příjmu Symprove. v PD.
Toto je průzkumná studie s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným designem zkoumající účinky 12týdenní probiotické intervence (Symprove) na střevo a celkové zdraví u 60 pacientů s PD a zácpou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society
- Hoehn Yarh etapa II-IV
- Diagnóza zácpy podle kritérií ROME IV a ≤ 3 kompletní stolice za týden
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo podezření na jiné příčiny parkinsonismu
- Terapie v pokročilém stádiu (hluboká mozková stimulace, intrajejunální infuze levodopy a subkutánní infuze apomorfinu)
- Jakékoli zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění tlustého střeva
- Předchozí operace na gastrointestinálním traktu
- Anamnéza zneužívání laxativ
- Průběžná umělá výživa
- Pravidelné užívání probiotik
- Předchozí nesnášenlivost a/nebo nežádoucí reakce na probiotika
- Předchozí použití Symprove
- Nedávné nebo současné užívání jakýchkoli antibiotik (během 4 týdnů před začátkem studie)
- Problémy s polykáním narušující bezpečný příjem probiotik/placeba
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné systémové onemocnění
- Jakýkoli stav narušující schopnost udělit informovaný souhlas
- Zápis do dalšího souběžného vyšetřovacího pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: doplněk stravy: vícekmenové probiotikum (Symprove)
70 ml denně po dobu 12 týdnů
|
Intervencí v této studii je vícekmenové probiotikum, které obsahuje čtyři živé kmeny bakterií: Lactobacillus rhamnosus NCIMB 30174 Enterococcus faecium NCIMB 30176 Lactobacillus acidophilus NCIMB 30175 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30173 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) na 70 ml šálek
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
70 ml denně po dobu 12 týdnů
|
placebo podobné vzhledem a chutí aktivní intervenci, ale bez aktivních bakterií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra studované populace
Časové okno: Základní linie
|
Střevní mikroflóra bude hodnocena pomocí mělkého brokovnicového sekvenování vzorků stolice
|
Základní linie
|
|
Změny střevní mikroflóry po probiotické intervenci a jejich souvislost se změnami symptomů Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny střevní mikroflóry budou hodnoceny pomocí mělkého brokovnicového sekvenování vzorků stolice, zatímco změny symptomů Parkinsonovy choroby budou hodnoceny subjektivními a objektivními měřeními.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krev
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny krevních hladin zánětlivých markerů (tj.
C-reaktivní protein, cytokiny, proteiny s úzkým spojením a hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH19-085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .