파킨슨병의 장 건강 및 프로바이오틱스(SymPD)
2022년 9월 1일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
현재 문헌은 장내 미생물총이 파킨슨병(PD) 환자에서 변경되고 이 상태의 임상적 표현 및 병인에서 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
후자는 PD에 대한 가능한 새로운 치료 전략으로서 프로바이오틱스와 같은 장내 미생물총 조절 개입의 사용을 조사하는 데 관심을 불러일으켰습니다.
Symprove는 상업적으로 이용 가능한 많은 프로바이오틱스와 달리 장에 도달할 수 있고 위장 장애에서 장 건강에 유익한 것으로 밝혀진 경구 활성 프로바이오틱스로 작용하는 식품 보조제입니다. 현재까지 Symprove 섭취의 가능한 효과를 조사한 연구는 없습니다. PD에서.
이것은 파킨슨병과 변비가 있는 60명의 환자를 대상으로 12주간의 프로바이오틱 개입(Symprove)이 장과 일반 건강에 미치는 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계의 탐색적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 운동장애학회 임상진단기준에 따른 특발성 파킨슨병의 진단
- Hoehn Yarh 단계 II-IV
- ROME IV 기준에 따른 변비 진단 및 주당 배변 횟수 3회 미만
제외 기준:
- 파킨슨병의 다른 원인에 대한 진단 또는 의심
- 고급 단계 요법(뇌심부 자극, 공장내 레보도파 주입 및 아포모르핀 피하 주입)
- 모든 염증성 장 질환 또는 결장 질환
- 이전의 위장관 수술
- 완하제 남용의 역사
- 지속적인 인공 영양
- 프로바이오틱스의 규칙적인 사용
- 프로바이오틱스에 대한 이전 불내성 및/또는 부작용
- Symprove의 이전 사용
- 최근 또는 현재 항생제 사용(연구 시작 전 4주 이내)
- 프로바이오틱/위약의 안전 섭취를 방해하는 삼킴 문제
- 임신 또는 수유
- 주요 전신 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 모든 조건
- 다른 동시 조사 시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 식품 보충제: 멀티 스트레인 프로바이오틱스(Symprove)
12주 동안 매일 70ml
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이 연구의 개입은 4가지 살아있는 박테리아 균주를 포함하는 다중 균주 프로바이오틱스입니다. 락티카제이바실러스 람노서스 NCIMB 30174 엔테로코쿠스 패시움 NCIMB 30176 락토바실러스 아시도필러스 NCIMB 30175 락티플란티바실러스 플란타룸 NCIMB 30173 70ml 컵당 100억 콜로니 형성 단위(CFU)
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 70ml
|
활성 개입과 외관 및 맛이 유사하지만 활성 박테리아가 없는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 인구의 장내 미생물군
기간: 기준선
|
장내 미생물군은 대변 샘플의 얕은 샷건 시퀀싱으로 평가됩니다.
|
기준선
|
|
프로바이오틱스 개입에 따른 장내 미생물의 변화와 파킨슨병 증상의 변화와의 연관성
기간: 12주
|
장내 미생물군 변화는 대변 샘플의 얕은 샷건 시퀀싱으로 평가되는 반면 파킨슨병 증상 변화는 주관적 및 객관적 측정으로 평가됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피
기간: 12주
|
염증 표지자(즉,
C 반응성 단백질, 사이토카인, 밀착연접 단백질 및 단쇄 지방산 수준)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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