Zdrowie jelit i probiotyki w chorobie Parkinsona (SymPD)
1 września 2022 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Aktualne piśmiennictwo sugeruje, że mikroflora jelitowa jest zmieniona u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i może odgrywać rolę w obrazie klinicznym i patogenezie tego stanu.
To ostatnie wzbudziło zainteresowanie badaniem zastosowania interwencji modulujących mikroflorę jelitową, takich jak probiotyki, jako możliwych nowych strategii terapeutycznych w chorobie Parkinsona.
Symprove to suplement diety działający jako doustny aktywny probiotyk, który w przeciwieństwie do wielu dostępnych na rynku probiotyków może dotrzeć do jelita i wykazano, że jest korzystny dla zdrowia jelit w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Do tej pory żadne badania nie badały możliwych skutków przyjmowania Symprove w PD.
Jest to badanie eksploracyjne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ 12-tygodniowej interwencji probiotycznej (Symprove) na jelita i ogólny stan zdrowia u 60 pacjentów z chorobą Parkinsona i zaparciami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
- Hoehn Yarh etap II-IV
- Rozpoznanie zaparć według kryteriów Rzymu IV i ≤ niż 3 pełne wypróżnienia na tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie innych przyczyn parkinsonizmu
- Zaawansowane terapie (głęboka stymulacja mózgu, dojelitowy wlew lewodopy i podskórny wlew apomorfiny)
- Wszelkie choroby zapalne jelit lub choroby okrężnicy
- Przebyta operacja na przewodzie pokarmowym
- Historia nadużywania środków przeczyszczających
- Bieżące sztuczne odżywianie
- Regularne stosowanie probiotyków
- Wcześniejsza nietolerancja i/lub niepożądane reakcje na probiotyki
- Poprzednie użycie Symprove
- Niedawne lub obecne stosowanie jakichkolwiek antybiotyków (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania)
- Problemy z połykaniem zakłócające bezpieczne przyjmowanie probiotyku/placebo
- Ciąża lub laktacja
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Każdy stan utrudniający możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Włączenie do innego jednoczesnego badania badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: suplement diety: wieloszczepowy probiotyk (Symprove)
70 ml dziennie przez 12 tygodni
|
Interwencją w tym badaniu jest wieloszczepowy probiotyk, który zawiera cztery żywe szczepy bakterii: Lactobacillus rhamnosus NCIMB 30174 Enterococcus faecium NCIMB 30176 Lactobacillus acidophilus NCIMB 30175 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30173 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) na kubek o pojemności 70 ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
70 ml dziennie przez 12 tygodni
|
placebo podobne w wyglądzie i smaku do aktywnej interwencji, ale bez aktywnych bakterii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelitowa badanej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mikroflora jelitowa zostanie oceniona za pomocą płytkiego sekwencjonowania próbek kału
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej po interwencji probiotycznej i ich związek ze zmianami w objawach choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany mikroflory jelitowej zostaną ocenione za pomocą płytkiego sekwencjonowania próbek kału, podczas gdy zmiany objawów choroby Parkinsona zostaną ocenione za pomocą subiektywnych i obiektywnych pomiarów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krew
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu markerów stanu zapalnego we krwi (tj.
poziom białka C-reaktywnego, cytokin, białek połączeń ścisłych i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH19-085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .