Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье кишечника и пробиотики при болезни Паркинсона (SymPD)

1 сентября 2022 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Современная литература предполагает, что микробиота кишечника изменяется у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и может играть роль в клинической картине и патогенезе этого состояния. Последнее вызвало интерес к изучению использования вмешательств, модулирующих микробиоту кишечника, таких как пробиотики, в качестве возможных новых терапевтических стратегий для БП. Symprove — это пищевая добавка, работающая как пероральный активный пробиотик, который, в отличие от многих коммерчески доступных пробиотиков, может достигать кишечника и, как было показано, полезен для здоровья кишечника при желудочно-кишечных расстройствах. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало возможные эффекты приема Symprove. в ПД. Это предварительное исследование с рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым дизайном, в котором изучается влияние 12-недельного пробиотического вмешательства (Symprove) на кишечник и общее состояние здоровья у 60 пациентов с болезнью Паркинсона и запорами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше
  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона по клинико-диагностическим критериям Общества двигательных расстройств
  • Хён Яр этап II-IV
  • Диагностика запоров в соответствии с критериями ROME IV и ≤3 полных дефекаций в неделю

Критерий исключения:

  • Диагноз или подозрение на другие причины паркинсонизма
  • Терапия на поздних стадиях (глубокая стимуляция головного мозга, интраеюнальная инфузия леводопы и подкожная инфузия апоморфина)
  • Любое воспалительное заболевание кишечника или заболевания толстой кишки
  • Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте
  • История злоупотребления слабительными
  • Постоянное искусственное питание
  • Регулярное употребление пробиотиков
  • Предшествующая непереносимость и/или побочные реакции на пробиотики
  • Предыдущее использование Symprove
  • Недавнее или текущее использование любых антибиотиков (в течение 4 недель до начала исследования)
  • Проблемы с глотанием, мешающие безопасному приему пробиотика/плацебо
  • Беременность или лактация
  • Основное системное заболевание
  • Любое условие, препятствующее возможности дать информированное согласие
  • Включение в другое одновременное исследовательское испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пищевая добавка: мультиштаммовый пробиотик (Symprove)
70 мл ежедневно в течение 12 недель
Диетическая добавка: Мультиштаммовый пробиотик

Вмешательство в этом исследовании представляет собой пробиотик с несколькими штаммами, который содержит четыре живых штамма бактерий:

Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30174 Enterococcus faecium NCIMB 30176 Lactobacillus acidophilus NCIMB 30175 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30173

10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) на чашку объемом 70 мл.

Другие имена:
  • Симпров
Плацебо Компаратор: Плацебо
70 мл ежедневно в течение 12 недель
Другой: Плацебо
плацебо, похожее по внешнему виду и вкусу на активное вмешательство, но без активных бактерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная микробиота исследуемой популяции
Временное ограничение: Базовый уровень
Кишечная микробиота будет оцениваться с помощью неглубокого секвенирования образцов стула.
Базовый уровень
Изменения микробиоты кишечника после введения пробиотиков и их связь с изменениями симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: 12 недель
Изменения микробиоты кишечника будут оцениваться с помощью неглубокого секвенирования образцов стула дробовиком, а изменения симптомов болезни Паркинсона будут оцениваться с помощью субъективных и объективных измерений.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровь
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в крови маркеров воспаления (т.е. уровни С-реактивного белка, цитокинов, белков плотных контактов и короткоцепочечных жирных кислот)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCH19-085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультиштаммовый пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться