Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Salute intestinale e probiotici nel Parkinson (SymPD)

1 settembre 2022 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
La letteratura attuale suggerisce che il microbiota intestinale è alterato nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) e potrebbe svolgere un ruolo nella presentazione clinica e nella patogenesi di questa condizione. Quest'ultimo ha spinto l'interesse a studiare l'uso di interventi di modulazione del microbiota intestinale, come i probiotici, come possibili nuove strategie terapeutiche per il PD. Symprove è un integratore alimentare che funziona come un probiotico attivo orale che, a differenza di molti probiotici disponibili in commercio, può raggiungere l'intestino e ha dimostrato di essere benefico per la salute dell'intestino nei disturbi gastrointestinali. Ad oggi, nessuna ricerca ha esplorato i possibili effetti dell'assunzione di Symprove nel Pd. Questo è uno studio esplorativo con un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti di un intervento probiotico di 12 settimane (Symprove) sull'intestino e sulla salute generale in 60 pazienti con PD e costipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 anni in su
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society
  • Hoehn Yarh fase II-IV
  • Diagnosi di costipazione secondo i criteri ROME IV e ≤ di 3 movimenti intestinali completi a settimana

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o sospetto di altre cause di parkinsonismo
  • Terapie in stadio avanzato (stimolazione cerebrale profonda, infusione intradigiunale di levodopa e infusione sottocutanea di apomorfina)
  • Qualsiasi malattia infiammatoria intestinale o malattie del colon
  • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
  • Storia di abuso di lassativi
  • Nutrizione artificiale continua
  • Uso regolare di probiotici
  • Precedenti intolleranze e/o reazioni avverse ai probiotici
  • Utilizzo precedente di Symprove
  • Uso recente o attuale di qualsiasi antibiotico (entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio)
  • Problemi di deglutizione che interferiscono con l'assunzione di sicurezza del probiotico/placebo
  • Gravidanza o allattamento
  • Principali malattie sistemiche
  • Qualsiasi condizione che interferisca con la capacità di prestare il consenso informato
  • Iscrizione a un altro processo investigativo simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: integratore alimentare: probiotico multi-ceppo (Symprove)
70 ml al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Probiotico multiceppo

L'intervento in questo studio è un probiotico multi-ceppo che contiene quattro ceppi vivi di batteri:

Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30174 Enterococcus faecium NCIMB 30176 Lactobacillus acidophilus NCIMB 30175 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30173

10 miliardi di unità formanti colonia (CFU) per tazza da 70 ml

Altri nomi:
  • Symprove
Comparatore placebo: Placebo
70 ml al giorno per 12 settimane
Altro: Placebo
placebo simile nell'aspetto e nel gusto all'intervento attivo ma senza batteri attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale della popolazione in studio
Lasso di tempo: Linea di base
Il microbiota intestinale sarà valutato con sequenziamento shotgun superficiale di campioni di feci
Linea di base
Cambiamenti del microbiota intestinale in seguito all'intervento probiotico e loro associazione con i cambiamenti nei sintomi del Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti del microbiota intestinale saranno valutati con sequenziamento superficiale dei campioni di feci mentre i cambiamenti dei sintomi del Parkinson saranno valutati con misurazioni soggettive e oggettive
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli ematici dei marcatori infiammatori (es. proteina C-reattiva, citochine, proteine ​​a giunzione stretta e livelli di acidi grassi a catena corta)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH19-085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Probiotico multiceppo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi