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Salud intestinal y probióticos en el Parkinson (SymPD)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
La literatura actual sugiere que la microbiota intestinal está alterada en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y podría desempeñar un papel en la presentación clínica y la patogenia de esta afección. Esto último ha impulsado el interés en investigar el uso de intervenciones moduladoras de la microbiota intestinal, como los probióticos, como posibles estrategias terapéuticas novedosas para la EP. Symprove es un complemento alimenticio que funciona como un probiótico activo oral que, a diferencia de muchos probióticos disponibles comercialmente, puede llegar al intestino y ha demostrado ser beneficioso para la salud intestinal en los trastornos gastrointestinales. Hasta la fecha, ninguna investigación ha explorado los posibles efectos de la ingesta de Symprove. en PD. Este es un estudio exploratorio con un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga los efectos de una intervención probiótica de 12 semanas (Symprove) en el intestino y la salud general en 60 pacientes con EP y estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años en adelante
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
  • Hoehn Yarh etapa II-IV
  • Diagnóstico de estreñimiento según criterios ROMA IV y ≤ de 3 deposiciones completas por semana

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o sospecha de otras causas de parkinsonismo
  • Terapias en etapa avanzada (estimulación cerebral profunda, infusión intrayeyunal de levodopa e infusión subcutánea de apomorfina)
  • Cualquier enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedades del colon.
  • Cirugía previa en el tracto gastrointestinal
  • Historial de abuso de laxantes
  • Nutrición artificial continua.
  • Uso regular de probióticos.
  • Intolerancia previa y/o reacciones adversas a los probióticos
  • Uso previo de Symprove
  • Uso reciente o actual de cualquier antibiótico (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio)
  • Problemas para tragar que interfieren con la ingesta segura del probiótico/placebo
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad sistémica mayor
  • Cualquier condición que interfiera con la capacidad de dar el consentimiento informado
  • Inscripción en otro juicio de investigación simultáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: complemento alimenticio: probiótico multicepa (Symprove)
70 ml diarios durante 12 semanas
Suplemento dietético: Probiótico multicepa

La intervención en este estudio es un probiótico de múltiples cepas que contiene cuatro cepas vivas de bacterias:

Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30174 Enterococcus faecium NCIMB 30176 Lactobacillus acidophilus NCIMB 30175 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30173

10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) por taza de 70 ml

Otros nombres:
  • Simprove
Comparador de placebos: Placebo
70 ml diarios durante 12 semanas
Otro: Placebo
placebo similar en apariencia y sabor a la intervención activa pero sin bacterias activas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal de la población de estudio
Periodo de tiempo: Base
La microbiota intestinal se evaluará con secuenciación superficial de muestras de heces
Base
Cambios en la microbiota intestinal después de la intervención con probióticos y su asociación con cambios en los síntomas de Parkinson
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en la microbiota intestinal se evaluarán con secuenciación superficial de muestras de heces, mientras que los cambios en los síntomas del Parkinson se evaluarán con mediciones subjetivas y objetivas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles sanguíneos de marcadores inflamatorios (es decir, Niveles de proteína C reactiva, citocinas, proteínas de unión estrecha y ácidos grasos de cadena corta)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Colaboradores

King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCH19-085

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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