Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmsundhed og probiotika ved Parkinsons (SymPD)

1. september 2022 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Aktuel litteratur tyder på, at tarmmikrobiotaen er ændret hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og kan spille en rolle i den kliniske præsentation og patogenesen af ​​denne tilstand. Sidstnævnte har drevet interessen for at undersøge brugen af ​​tarmmikrobiotamodulerende indgreb, såsom probiotika, som mulige nye terapeutiske strategier for PD. Symprove er et kosttilskud, der fungerer som et oralt aktivt probiotikum, som i modsætning til mange kommercielt tilgængelige probiotika kan nå tarmen og har vist sig at være gavnligt for tarmsundheden ved mave-tarmsygdomme. Til dato har ingen forskning undersøgt de mulige virkninger af indtagelse af Symprove i PD. Dette er et eksplorativt studie med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, der undersøger virkningerne af en 12-ugers probiotisk intervention (Symprove) på tarm og generel sundhed hos 60 patienter med PD og forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 år og opefter
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier
  • Hoehn Yarh fase II-IV
  • Diagnose af forstoppelse i henhold til ROME IV-kriterierne og ≤ end 3 komplette afføringer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller mistanke om andre årsager til parkinsonisme
  • Avancerede terapier (dyb hjernestimulering, intrajejunal levodopa-infusion og apomorphin subkutan infusion)
  • Enhver inflammatorisk tarmsygdom eller sygdomme i tyktarmen
  • Tidligere operation i mave-tarmkanalen
  • Historie om afføringsmisbrug
  • Løbende kunstig ernæring
  • Regelmæssig brug af probiotika
  • Tidligere intolerance og/eller bivirkninger over for probiotika
  • Tidligere brug af Symprove
  • Nylig eller aktuel brug af antibiotika (inden for 4 uger før studiets start)
  • Synkeproblemer, der forstyrrer sikkerhedsindtagelsen af ​​probiotika/placebo
  • Graviditet eller amning
  • Større systemisk sygdom
  • Enhver tilstand, der forstyrrer muligheden for at give det informerede samtykke
  • Indskrivning i en anden samtidig undersøgelsesproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kosttilskud: multi-stamme probiotikum (Symprove)
70 ml dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Multi-stamme probiotikum

Interventionen i denne undersøgelse er et multi-stamme probiotikum, som indeholder fire levende bakteriestammer:

Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30174 Enterococcus faecium NCIMB 30176 Lactobacillus acidophilus NCIMB 30175 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30173

10 milliarder kolonidannende enheder (CFU) pr. 70 ml kop

Andre navne:
  • Symprove
Placebo komparator: Placebo
70 ml dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
placebo ligner den aktive intervention i udseende og smag, men uden aktive bakterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota fra undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiota vil blive evalueret med overfladisk haglgeværsekventering af afføringsprøver
Baseline
Ændringer i tarmmikrobiota efter probiotisk intervention og deres sammenhæng med ændringer i Parkinsons symptomer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i tarmmikrobiota vil blive evalueret med overfladisk haglgeværsekventering af afføringsprøver, mens ændringer i Parkinsons symptomer vil blive evalueret med subjektive og objektive målinger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i blodniveauer af inflammatoriske markører (dvs. C-reaktivt protein, cytokiner, tight junction-proteiner og kortkædede fedtsyreniveauer)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH19-085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Multi-stamme probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner