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Darmgesundheit und Probiotika bei Parkinson (SymPD)

1. September 2022 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Die aktuelle Literatur legt nahe, dass die Darmmikrobiota bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) verändert ist und eine Rolle bei der klinischen Präsentation und Pathogenese dieser Erkrankung spielen könnte. Letzteres hat das Interesse an der Untersuchung der Verwendung von Darmmikrobiota modulierenden Interventionen wie Probiotika als mögliche neue therapeutische Strategien für PD geweckt. Symprove ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das als orales aktives Probiotikum wirkt, das im Gegensatz zu vielen im Handel erhältlichen Probiotika den Darm erreichen kann und sich bei Magen-Darm-Erkrankungen als vorteilhaft für die Darmgesundheit erwiesen hat. Bis heute hat keine Forschung die möglichen Auswirkungen der Einnahme von Symprove untersucht im PD. Dies ist eine explorative Studie mit einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design, die die Auswirkungen einer 12-wöchigen probiotischen Intervention (Symprove) auf den Darm und die allgemeine Gesundheit bei 60 Patienten mit Parkinson und Obstipation untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society
  • Hoehn-Yarh-Stadium II-IV
  • Diagnose einer Verstopfung nach den ROME IV-Kriterien und ≤ 3 vollständigen Stuhlgängen pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf andere Ursachen für Parkinsonismus
  • Therapien im fortgeschrittenen Stadium (tiefe Hirnstimulation, intrajejunale Levodopa-Infusion und subkutane Apomorphin-Infusion)
  • Jede entzündliche Darmerkrankung oder Erkrankungen des Dickdarms
  • Vorherige Operation am Magen-Darm-Trakt
  • Geschichte des Missbrauchs von Abführmitteln
  • Laufende künstliche Ernährung
  • Regelmäßige Anwendung von Probiotika
  • Frühere Unverträglichkeit und/oder Nebenwirkungen von Probiotika
  • Frühere Verwendung von Symprove
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung von Antibiotika (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie)
  • Schluckprobleme, die die sichere Einnahme des Probiotikums/Placebos beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Einschreibung in eine andere simultane Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Mehrstamm-Probiotikum (Symprove)
70 ml täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Stamm-Probiotikum

Die Intervention in dieser Studie ist ein Multi-Stamm-Probiotikum, das vier lebende Bakterienstämme enthält:

Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30174 Enterococcus faecium NCIMB 30176 Lactobacillus acidophilus NCIMB 30175 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30173

10 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE) pro 70-ml-Becher

Andere Namen:
  • Symprove
Placebo-Komparator: Placebo
70 ml täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo ähnlich in Aussehen und Geschmack wie die aktive Intervention, jedoch ohne aktive Bakterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota der Studienpopulation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Darmmikrobiota wird mit flacher Shotgun-Sequenzierung von Stuhlproben bewertet
Grundlinie
Veränderungen der Darmmikrobiota nach probiotischer Intervention und ihre Assoziation mit Veränderungen der Parkinson-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Darmmikrobiota werden mit flacher Shotgun-Sequenzierung von Stuhlproben bewertet, während Veränderungen der Parkinson-Symptome mit subjektiven und objektiven Messungen bewertet werden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Blutspiegel von Entzündungsmarkern (d.h. Gehalt an C-reaktivem Protein, Zytokinen, Tight-Junction-Proteinen und kurzkettigen Fettsäuren)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH19-085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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