Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmhälsa och probiotika vid Parkinsons (SymPD)

1 september 2022 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
Aktuell litteratur tyder på att tarmmikrobiotan förändras hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och kan spela en roll i den kliniska presentationen och patogenesen av detta tillstånd. Det senare har drivit intresset för att undersöka användningen av tarmmikrobiotamodulerande interventioner, såsom probiotika, som möjliga nya terapeutiska strategier för PD. Symprove är ett kosttillskott som fungerar som ett oralt aktivt probiotikum som till skillnad från många kommersiellt tillgängliga probiotika kan nå tarmen och har visat sig vara fördelaktigt för tarmhälsa vid gastrointestinala störningar. Hittills har ingen forskning undersökt de möjliga effekterna av intag av Symprove i PD. Detta är en explorativ studie med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design som undersöker effekterna av en 12-veckors probiotisk intervention (Symprove) på tarm och allmän hälsa hos 60 patienter med PD och förstoppning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt Movement Disorder Society kliniska diagnostiska kriterier
  • Hoehn Yarh steg II-IV
  • Diagnos av förstoppning enligt ROME IV-kriterierna och ≤ än 3 fullständiga tarmrörelser per vecka

Exklusions kriterier:

  • Diagnos eller misstanke om andra orsaker till parkinsonism
  • Avancerade terapier (djup hjärnstimulering, intrajejunal levodopa-infusion och subkutan apomorfininfusion)
  • Alla inflammatoriska tarmsjukdomar eller sjukdomar i tjocktarmen
  • Tidigare operation i mag-tarmkanalen
  • Historia om missbruk av laxermedel
  • Pågående konstgjord näring
  • Regelbunden användning av probiotika
  • Tidigare intolerans och/eller biverkningar mot probiotika
  • Tidigare användning av Symprove
  • Ny eller aktuell användning av antibiotika (inom 4 veckor innan studiens start)
  • Sväljningsproblem som stör säkerhetsintaget av probiotika/placebo
  • Graviditet eller amning
  • Stor systemisk sjukdom
  • Alla tillstånd som stör möjligheten att ge det informerade samtycket
  • Inskrivning i en annan samtidig utredningsrättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kosttillskott: probiotika med flera stammar (Symprove)
70 ml dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Flerstams probiotika

Interventionen i denna studie är ett probiotikum med flera stammar som innehåller fyra levande bakteriestammar:

Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30174 Enterococcus faecium NCIMB 30176 Lactobacillus acidophilus NCIMB 30175 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30173

10 miljarder kolonibildande enheter (CFU) per 70 ml kopp

Andra namn:
  • Symprove
Placebo-jämförare: Placebo
70 ml dagligen i 12 veckor
Övrig: Placebo
placebo som i utseende och smak liknar den aktiva interventionen men utan aktiva bakterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota av studiepopulationen
Tidsram: Baslinje
Tarmmikrobiota kommer att utvärderas med grund hagelgevärssekvensering av avföringsprover
Baslinje
Förändringar av tarmmikrobiota efter probiotisk intervention och deras samband med förändringar i Parkinsons symtom
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av tarmmikrobiota kommer att utvärderas med grund hagelgevärssekvensering av avföringsprover medan förändringar av Parkinsons symtom kommer att utvärderas med subjektiva och objektiva mätningar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i blodnivåer av inflammatoriska markörer (dvs. C-reaktivt protein, cytokiner, tight junction-proteiner och kortkedjiga fettsyror)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCH19-085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Flerstams probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera