Studie Tesometu s otevřenou extenzí u subjektů s hypotalamickou obezitou (HO)
9. prosince 2022 aktualizováno: Saniona
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vyhledávající dávka, multicentrická, 36týdenní studie bezpečnosti a účinnosti s obdobím otevřeného prodloužení (OLE) Tesometu u subjektů s hypotalamickou obezitou
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Tesomet (tesofensin + metoprolol) u subjektů ve věku 18 let nebo starších s HO
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt a případně jeho rodič nebo zákonný zástupce musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza HO sekundární k poškození hypotalamu
- Ženské subjekty musí mít neplodnost
- Minimálně 6 měsíců od ukončení terapie (chemoterapie, operace nebo ozařování s následným poškozením hypotalamu a/nebo hypofýzy) se stabilním onemocněním a bez recidivy
- BMI 30,0 až 60,0 kg/m² včetně
- Zdokumentovaná stabilní tělesná hmotnost (přírůstek/úbytek
- Stabilní a dobře řízená náhrada hypofýzy (např. glukokortikoid, hormon štítné žlázy, estrogen/progestin nebo testosteron, desmopresin nebo růstový hormon) po dobu > 2 měsíců před screeningem
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být chirurgicky sterilní
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo aktivně zamýšlejí otěhotnět během studie
TK vsedě, který po 5 minutách odpočinku při screeningu splňuje následující kritéria:
- Systolický TK >145 mmHg popř
- Diastolický TK >95 mmHg nebo
- Diabetes mellitus 1. typu
- Závažná depresivní porucha v anamnéze během 2 let před screeningem nebo jakákoli jiná závažná psychiatrická porucha v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- Nekontrolované endokrinní poruchy (např. Cushingův syndrom, Addisonova choroba, hypotyreóza, hypertyreóza)
- Anamnéza bulimie nebo mentální anorexie
- Užívání zakázaných léků, včetně současného užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu / inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SSRI/SNRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně PO po dobu 36 týdnů během dvojitě zaslepeného období; poté, pokud je pokračování způsobilé pro OLE, dávkování jednou denně po dobu 36 týdnů v nejvyšší tolerované dávce Tesometu z dvojitě zaslepeného období
|
Neaktivní srovnávač
Kombinace s fixní dávkou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tesomet Low Dose
Jednou denně PO po dobu 36 týdnů během dvojitě zaslepeného období; poté, pokud je pokračování způsobilé pro OLE, dávkování jednou denně po dobu 36 týdnů v nejvyšší tolerované dávce z dvojitě zaslepeného období
|
Kombinace s fixní dávkou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tesomet střední dávka
Jednou denně PO po dobu 36 týdnů během dvojitě zaslepeného období; poté, pokud je pokračování způsobilé pro OLE, dávkování jednou denně po dobu 36 týdnů v nejvyšší tolerované dávce z dvojitě zaslepeného období
|
Kombinace s fixní dávkou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tesomet High Dose
Jednou denně PO po dobu 36 týdnů během dvojitě zaslepeného období; poté, pokud je pokračování způsobilé pro OLE, dávkování jednou denně po dobu 36 týdnů v nejvyšší tolerované dávce z dvojitě zaslepeného období
|
Kombinace s fixní dávkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (%)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do týdne 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 36. týden
|
Podíl subjektů, které splňují předem stanovené prahové hodnoty pro úbytek tělesné hmotnosti
|
36. týden
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Změna obvodu pasu v centimetrech
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Změna BMI
|
Výchozí stav do týdne 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sophie Guillaume, MS, Saniona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- TM008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sponzor zváží žádosti kvalifikovaných výzkumníků o přístup ke studijním materiálům TM008
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení klinického vývoje Tesometu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .