Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tesomet met open-label extensie bij proefpersonen met hypothalamusobesitas (HO)

9 december 2022 bijgewerkt door: Saniona

Een fase 2b, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbepalend, multicenter, 36 weken durend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met open-label extensieperiode (OLE) van Tesomet bij proefpersonen met hypothalamusobesitas

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Tesomet (tesofensine + metoprolol) evalueren bij proefpersonen van 18 jaar of ouder, met HO

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Onderwerp en, indien van toepassing, hun ouder of wettelijke voogd moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van HO secundair aan schade aan de hypothalamus
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn
  • Minstens 6 maanden na voltooiing van de therapie (chemotherapie, operatie of bestraling met resulterend letsel aan de hypothalamus en/of hypofyse) met stabiele ziekte en uitblijven van recidief
  • BMI 30,0 tot 60,0 kg/m², inclusief
  • Gedocumenteerd stabiel lichaamsgewicht (toename/verlies
  • Stabiele en goed beheerde vervanging van de hypofyse (bijv. glucocorticoïd, schildklierhormoon, oestrogeen/progestageen of testosteron, desmopressine of groeihormoon) gedurende >2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten chirurgisch steriel zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of actief van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

  • Zittende bloeddruk die na 5 minuten rust bij Screening aan de volgende criteria voldoet:

    1. Systolische bloeddruk >145 mmHg of
    2. Diastolische bloeddruk >95 mmHg of
  • Diabetes mellitus type 1
  • Voorgeschiedenis van een depressieve stoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Ongecontroleerde endocriene stoornissen (bijv. Cushing-syndroom, Addison's, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie)
  • Geschiedenis van boulimia of anorexia nervosa
  • Gebruik van verboden medicijnen, waaronder huidig ​​gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers / serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SSRI's/SNRI's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags PO gedurende 36 weken tijdens de dubbelblinde periode; daarna, als het in aanmerking blijft komen voor OLE, eenmaal daagse dosering gedurende 36 weken met de hoogst getolereerde Tesomet-dosis uit de dubbelblinde periode
Ander: Placebo
Inactieve vergelijker
Geneesmiddel: Tesomet
Combinatie met vaste dosis
Andere namen:
  • tesofensine
  • metoprolol
Experimenteel: Tesomet lage dosis
Eenmaal daags PO gedurende 36 weken tijdens de dubbelblinde periode; daarna, als het in aanmerking blijft komen voor OLE, eenmaal daagse dosering gedurende 36 weken met de hoogst getolereerde dosis uit de dubbelblinde periode
Geneesmiddel: Tesomet
Combinatie met vaste dosis
Andere namen:
  • tesofensine
  • metoprolol
Experimenteel: Tesomet middelmatige dosis
Eenmaal daags PO gedurende 36 weken tijdens de dubbelblinde periode; daarna, als het in aanmerking blijft komen voor OLE, eenmaal daagse dosering gedurende 36 weken met de hoogst getolereerde dosis uit de dubbelblinde periode
Geneesmiddel: Tesomet
Combinatie met vaste dosis
Andere namen:
  • tesofensine
  • metoprolol
Experimenteel: Tesomet hoge dosis
Eenmaal daags PO gedurende 36 weken tijdens de dubbelblinde periode; daarna, als het in aanmerking blijft komen voor OLE, eenmaal daagse dosering gedurende 36 weken met de hoogst getolereerde dosis uit de dubbelblinde periode
Geneesmiddel: Tesomet
Combinatie met vaste dosis
Andere namen:
  • tesofensine
  • metoprolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Basislijn tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Week 36
Percentage proefpersonen dat voldoet aan vooraf gespecificeerde drempels voor gewichtsverlies
Week 36
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram
Basislijn tot week 36
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Verandering in tailleomtrek in centimeters
Basislijn tot week 36
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Verandering in BMI
Basislijn tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saniona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sophie Guillaume, MS, Saniona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers om toegang tot TM008-studiemateriaal in overweging nemen

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de klinische ontwikkeling van Tesomet

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren