Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Tesomet mit offener Verlängerung bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas (HO)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Saniona

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, 36-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2b zur Dosisfindung mit offener Verlängerungsperiode (OLE) von Tesomet bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tesomet (Tesofensin + Metoprolol) bei Patienten mit HO im Alter von 18 Jahren oder älter bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband und gegebenenfalls sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose von HO als Folge einer Schädigung des Hypothalamus
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein
  • Mindestens 6 Monate seit Abschluss der Therapie (Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung mit resultierender Schädigung des Hypothalamus und/oder der Hypophyse) mit stabilem Krankheitsverlauf und fehlendem Rezidiv
  • BMI 30,0 bis 60,0 kg/m², inklusive
  • Dokumentiertes stabiles Körpergewicht (Zunahme/Abnahme
  • Stabiler und gut verwalteter Hypophysenersatz (z. B. Glukokortikoid, Schilddrüsenhormon, Östrogen/Progestin oder Testosteron, Desmopressin oder Wachstumshormon) für > 2 Monate vor dem Screening
  • Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen chirurgisch steril sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder aktiv beabsichtigen, schwanger zu werden

  • Blutdruck im Sitzen, der die folgenden Kriterien nach 5 Minuten Ruhe beim Screening erfüllt:

    1. Systolischer Blutdruck >145 mmHg oder
    2. Diastolischer Blutdruck >95 mmHg oder
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Unkontrollierte endokrine Störungen (z. B. Cushing-Syndrom, Addison-Syndrom, Hypothyreose, Hyperthyreose)
  • Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich der aktuellen Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs/SNRIs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich PO für 36 Wochen während der doppelblinden Periode; dann, wenn weiterhin für OLE geeignet, einmal tägliche Dosierung für 36 Wochen in der höchsten verträglichen Tesomet-Dosis aus der Doppelblindperiode
Sonstiges: Placebo
Komparator inaktiv
Arzneimittel: Tesomet
Fixdosis-Kombination
Andere Namen:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Experimental: Tesomet niedrig dosiert
Einmal täglich PO für 36 Wochen während der doppelblinden Periode; dann, wenn weiterhin für OLE geeignet, einmal tägliche Dosierung für 36 Wochen mit der höchsten tolerierten Dosis aus der Doppelblindperiode
Arzneimittel: Tesomet
Fixdosis-Kombination
Andere Namen:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Experimental: Tesomet mittlere Dosis
Einmal täglich PO für 36 Wochen während der doppelblinden Periode; dann, wenn weiterhin für OLE geeignet, einmal tägliche Dosierung für 36 Wochen mit der höchsten tolerierten Dosis aus der Doppelblindperiode
Arzneimittel: Tesomet
Fixdosis-Kombination
Andere Namen:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Experimental: Tesomet hochdosiert
Einmal täglich PO für 36 Wochen während der doppelblinden Periode; dann, wenn weiterhin für OLE geeignet, einmal tägliche Dosierung für 36 Wochen mit der höchsten tolerierten Dosis aus der Doppelblindperiode
Arzneimittel: Tesomet
Fixdosis-Kombination
Andere Namen:
  • Tesofensin
  • Metoprolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (%)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Baseline bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 36
Anteil der Probanden, die vordefinierte Schwellenwerte für den Körpergewichtsverlust erreichen
Woche 36
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Baseline bis Woche 36
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern
Baseline bis Woche 36
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Änderung des BMI
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saniona

Ermittler

  • Studienleiter: Sophie Guillaume, MS, Saniona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird Anträge von qualifizierten Forschern auf Zugang zu TM008-Studienmaterialien berücksichtigen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung von Tesomet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren