Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tesomet med Open-label Extension hos forsøgspersoner med hypotalamisk fedme (HO)

9. december 2022 opdateret af: Saniona

En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende, multicenter, 36-ugers sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse med åben-label forlængelse (OLE) periode af Tesomet hos forsøgspersoner med hypotalamisk fedme

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tesomet (tesofensine + metoprolol) hos forsøgspersoner på 18 år eller ældre med HO

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Subjektet og, hvis det er relevant, deres forælder eller værge skal være villig til at give informeret samtykke
  • Diagnose af HO sekundært til skade på hypothalamus
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder
  • Mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen (kemoterapi, kirurgi eller stråling med deraf følgende skade på hypothalamus og/eller hypofysen) med stabil sygdom og manglende tilbagevenden
  • BMI 30,0 til 60,0 kg/m², inklusive
  • Dokumenteret stabil kropsvægt (øgning/tab
  • Stabil og velstyret hypofyseudskiftning (f.eks. glukokortikoid, thyreoideahormon, østrogen/progestin eller testosteron, desmopressin eller væksthormon) i >2 måneder før screening
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være kirurgisk sterile

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller aktivt har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

  • Siddende BP, der opfylder følgende kriterier efter 5 minutters hvile ved screening:

    1. Systolisk BP >145 mmHg eller
    2. Diastolisk BP >95 mmHg eller
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for 2 år før screening, eller enhver historie med anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • Ukontrollerede endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, Addisons, hypothyroidisme, hyperthyroidisme)
  • Historie med bulimi eller anorexia nervosa
  • Brug af forbudt medicin, herunder aktuel brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er/SNRI'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
PO én gang dagligt i 36 uger i den dobbeltblindede periode; derefter, hvis fortsat kvalificeret til OLE, dosering én gang dagligt i 36 uger ved den højeste tolererede Tesomet-dosis fra den dobbeltblindede periode
Andet: Placebo
Inaktiv komparator
Medicin: Tesomet
Kombination med fast dosis
Andre navne:
  • tesofensine
  • metoprolol
Eksperimentel: Tesomet lav dosis
PO én gang dagligt i 36 uger i den dobbeltblindede periode; derefter, hvis fortsat kvalificeret til OLE, dosering én gang dagligt i 36 uger ved den højeste tolererede dosis fra den dobbeltblindede periode
Medicin: Tesomet
Kombination med fast dosis
Andre navne:
  • tesofensine
  • metoprolol
Eksperimentel: Tesomet medium dosis
PO én gang dagligt i 36 uger i den dobbeltblindede periode; derefter, hvis fortsat kvalificeret til OLE, dosering én gang dagligt i 36 uger ved den højeste tolererede dosis fra den dobbeltblindede periode
Medicin: Tesomet
Kombination med fast dosis
Andre navne:
  • tesofensine
  • metoprolol
Eksperimentel: Tesomet høj dosis
PO én gang dagligt i 36 uger i den dobbeltblindede periode; derefter, hvis fortsat kvalificeret til OLE, dosering én gang dagligt i 36 uger ved den højeste tolererede dosis fra den dobbeltblindede periode
Medicin: Tesomet
Kombination med fast dosis
Andre navne:
  • tesofensine
  • metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline til uge 36
Procentvis ændring i kropsvægt
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægttab
Tidsramme: Uge 36
Andel af forsøgspersoner, der opfylder forudbestemte tærskler for kropsvægttab
Uge 36
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 36
Ændring i kropsvægt i kilogram
Baseline til uge 36
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline til uge 36
Ændring i taljeomkreds i centimeter
Baseline til uge 36
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 36
Ændring i BMI
Baseline til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saniona

Efterforskere

  • Studieleder: Sophie Guillaume, MS, Saniona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om adgang til TM008-studiematerialer

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af Tesomet kliniske udvikling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner