Estudo de Tesomet com extensão aberta em indivíduos com obesidade hipotalâmica (HO)
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Saniona
Um estudo de segurança e eficácia de Fase 2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose, multicêntrico, de 36 semanas com período de extensão aberta (OLE) do Tesomet em indivíduos com obesidade hipotalâmica
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de Tesomet (tesofensina + metoprolol) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, com HO
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito e, se aplicável, seu pai ou responsável legal devem estar dispostos a fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de OH secundária a lesão do hipotálamo
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar
- Pelo menos 6 meses desde o término da terapia (quimioterapia, cirurgia ou radiação com consequente lesão do hipotálamo e/ou hipófise) com doença estável e ausência de recorrência
- IMC 30,0 a 60,0 kg/m², inclusive
- Peso corporal estável documentado (ganho/perda
- Reposição hipofisária estável e bem administrada (por exemplo, glicocorticoide, hormônio tireoidiano, estrogênio/progestina ou testosterona, desmopressina ou hormônio do crescimento) por > 2 meses antes da triagem
- Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem ser cirurgicamente estéreis
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção ativa de engravidar durante o estudo
PA sentada que atende aos seguintes critérios após 5 minutos de repouso na triagem:
- PA sistólica >145 mmHg ou
- PA diastólica >95 mmHg ou
- diabetes melito tipo 1
- História de transtorno depressivo maior dentro de 2 anos antes da triagem, ou qualquer história de outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Distúrbios endócrinos não controlados (por exemplo, síndrome de Cushing, doença de Addison, hipotireoidismo, hipertireoidismo)
- História de bulimia ou anorexia nervosa
- Uso de medicamentos proibidos, incluindo o uso atual de inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SSRIs/SNRIs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
PO uma vez ao dia por 36 semanas durante o período duplo-cego; então, se continuar elegível para OLE, dosagem uma vez ao dia por 36 semanas na dose mais alta tolerada de Tesomet no período duplo-cego
|
Comparador inativo
Combinação de dose fixa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tesomet Baixa Dose
PO uma vez ao dia por 36 semanas durante o período duplo-cego; então, se continuar elegível para OLE, dosagem uma vez ao dia por 36 semanas na dose mais alta tolerada do período duplo-cego
|
Combinação de dose fixa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tesomet Dose Média
PO uma vez ao dia por 36 semanas durante o período duplo-cego; então, se continuar elegível para OLE, dosagem uma vez ao dia por 36 semanas na dose mais alta tolerada do período duplo-cego
|
Combinação de dose fixa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tesomet Alta Dose
PO uma vez ao dia por 36 semanas durante o período duplo-cego; então, se continuar elegível para OLE, dosagem uma vez ao dia por 36 semanas na dose mais alta tolerada do período duplo-cego
|
Combinação de dose fixa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal (%)
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Mudança percentual no peso corporal
|
Linha de base até a semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso corporal
Prazo: Semana 36
|
Proporção de indivíduos que atingem limites pré-especificados para perda de peso corporal
|
Semana 36
|
|
Peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Mudança no peso corporal em quilogramas
|
Linha de base até a semana 36
|
|
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Mudança na circunferência da cintura em centímetros
|
Linha de base até a semana 36
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Mudança no IMC
|
Linha de base até a semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sophie Guillaume, MS, Saniona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- TM008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O Patrocinador considerará solicitações de pesquisadores qualificados para acesso aos materiais de estudo TM008
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do desenvolvimento clínico de Tesomet
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .