시상하부 비만(HO)이 있는 피험자에서 공개 라벨 확장을 사용한 Tesomet 연구
2022년 12월 9일 업데이트: Saniona
시상하부 비만 피험자에서 Tesomet의 오픈 라벨 확장(OLE) 기간을 사용한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 찾기, 다기관, 36주 안전성 및 효능 연구
이 연구는 HO가 있는 18세 이상의 피험자를 대상으로 Tesomet(테소펜신 + 메토프롤롤)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자와 해당되는 경우 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 시상 하부 손상에 이차적 인 HO 진단
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 안정적인 질병 및 재발이 없는 치료(시상하부 및/또는 뇌하수체 손상을 초래하는 화학요법, 수술 또는 방사선) 완료 후 최소 6개월
- BMI 30.0~60.0kg/m² 포함
- 문서화된 안정적인 체중(증가/감소)
- 스크리닝 전 >2개월 동안 안정적이고 잘 관리된 뇌하수체 대체(예: 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 에스트로겐/프로게스틴 또는 테스토스테론, 데스모프레신 또는 성장 호르몬)
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 적극적으로 임신하려는 여성
스크리닝에서 5분 휴식 후 다음 기준을 충족하는 앉아 있는 BP:
- 수축기 혈압 >145mmHg 또는
- 이완기 혈압 >95mmHg 또는
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 전 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력 또는 기타 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력
- 조절되지 않는 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군, 애디슨병, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증)
- 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)의 현재 사용을 포함한 금지 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 기간 동안 36주 동안 1일 1회 PO; 그런 다음 계속해서 OLE에 적격인 경우, 이중 눈가림 기간에서 가장 높은 내약성 Tesomet 용량으로 36주 동안 1일 1회 투여
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비활성 비교기
고정 용량 조합
다른 이름들:
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실험적: 테소메트 저용량
이중 맹검 기간 동안 36주 동안 1일 1회 PO; 그런 다음 계속해서 OLE에 적격인 경우, 이중 맹검 기간으로부터 가장 높은 내약 용량으로 36주 동안 1일 1회 투여
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고정 용량 조합
다른 이름들:
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실험적: Tesomet 중간 복용량
이중 맹검 기간 동안 36주 동안 1일 1회 PO; 그런 다음 계속해서 OLE에 적격인 경우, 이중 맹검 기간으로부터 가장 높은 내약 용량으로 36주 동안 1일 1회 투여
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고정 용량 조합
다른 이름들:
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실험적: 테소메트 고용량
이중 맹검 기간 동안 36주 동안 1일 1회 PO; 그런 다음 계속해서 OLE에 적격인 경우, 이중 맹검 기간으로부터 가장 높은 내약 용량으로 36주 동안 1일 1회 투여
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고정 용량 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 (%)
기간: 36주까지의 기준선
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체중의 백분율 변화
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36주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소
기간: 36주차
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체중 감량을 위해 미리 지정된 역치를 충족하는 피험자의 비율
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36주차
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체중(kg)
기간: 36주까지의 기준선
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킬로그램 단위의 체중 변화
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36주까지의 기준선
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허리둘레(cm)
기간: 36주까지의 기준선
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허리 둘레의 변화(센티미터)
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36주까지의 기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 36주까지의 기준선
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BMI의 변화
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36주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sophie Guillaume, MS, Saniona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서는 TM008 연구 자료에 대한 액세스에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
테소메트 임상개발 완료 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병