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Studio di Tesomet con estensione in aperto in soggetti con obesità ipotalamica (HO)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Saniona

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per la determinazione della dose, multicentrico, di 36 settimane sulla sicurezza e l'efficacia con periodo di estensione in aperto (OLE) di Tesomet in soggetti con obesità ipotalamica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Tesomet (tesofensina + metoprololo) in soggetti di età pari o superiore a 18 anni, con HO

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto e, se applicabile, il suo genitore o tutore legale deve essere disposto a fornire il consenso informato
  • Diagnosi di HO secondaria a danno ipotalamo
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  • Almeno 6 mesi dal completamento della terapia (chemioterapia, chirurgia o radioterapia con conseguente danno all'ipotalamo e/o all'ipofisi) con malattia stabile e assenza di recidive
  • BMI da 30,0 a 60,0 kg/m², inclusi
  • Peso corporeo stabile documentato (aumento/perdita
  • Sostituzione ipofisaria stabile e ben gestita (p. es., glucocorticoidi, ormoni tiroidei, estrogeni/progestinici o testosterone, desmopressina o ormone della crescita) per più di 2 mesi prima dello screening
  • I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere chirurgicamente sterili

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono attivamente rimanere incinte durante lo studio

  • Pressione arteriosa da seduti che soddisfa i seguenti criteri dopo 5 minuti di riposo durante lo screening:

    1. PA sistolica >145 mmHg o
    2. PA diastolica >95 mmHg o
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia di disturbo depressivo maggiore nei 2 anni precedenti lo screening, o qualsiasi storia di altro disturbo psichiatrico grave (p. es., schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Disturbi endocrini non controllati (p. es., sindrome di Cushing, morbo di Addison, ipotiroidismo, ipertiroidismo)
  • Storia di bulimia o anoressia nervosa
  • Uso di farmaci proibiti, compreso l'uso corrente di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
PO una volta al giorno per 36 settimane durante il periodo in doppio cieco; quindi, se si continua ad essere idonei per OLE, somministrazione una volta al giorno per 36 settimane alla dose di Tesomet più alta tollerata dal periodo in doppio cieco
Altro: Placebo
Comparatore inattivo
Droga: Tesomet
Combinazione a dose fissa
Altri nomi:
  • tesofensina
  • metoprololo
Sperimentale: Tesomet a basso dosaggio
PO una volta al giorno per 36 settimane durante il periodo in doppio cieco; quindi, se si continua ad essere idonei per OLE, somministrazione una volta al giorno per 36 settimane alla massima dose tollerata dal periodo in doppio cieco
Droga: Tesomet
Combinazione a dose fissa
Altri nomi:
  • tesofensina
  • metoprololo
Sperimentale: Tesomet dose media
PO una volta al giorno per 36 settimane durante il periodo in doppio cieco; quindi, se si continua ad essere idonei per OLE, somministrazione una volta al giorno per 36 settimane alla massima dose tollerata dal periodo in doppio cieco
Droga: Tesomet
Combinazione a dose fissa
Altri nomi:
  • tesofensina
  • metoprololo
Sperimentale: Tesomet ad alta dose
PO una volta al giorno per 36 settimane durante il periodo in doppio cieco; quindi, se si continua ad essere idonei per OLE, somministrazione una volta al giorno per 36 settimane alla massima dose tollerata dal periodo in doppio cieco
Droga: Tesomet
Combinazione a dose fissa
Altri nomi:
  • tesofensina
  • metoprololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Variazione percentuale del peso corporeo
Dal basale alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 36
Proporzione di soggetti che soddisfano soglie prestabilite per la perdita di peso corporeo
Settimana 36
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
Dal basale alla settimana 36
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Variazione della circonferenza della vita in centimetri
Dal basale alla settimana 36
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Variazione del BMI
Dal basale alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saniona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sophie Guillaume, MS, Saniona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor prenderà in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per l'accesso ai materiali di studio TM008

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello sviluppo clinico di Tesomet

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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