Badanie Tesomet z otwartym rozszerzeniem u pacjentów z otyłością podwzgórzową (HO)
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Saniona
Faza 2b, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, z ustaleniem dawki, wieloośrodkowe, 36-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności z otwartym przedłużeniem (OLE) Okres stosowania produktu Tesomet u pacjentów z otyłością podwzgórzową
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tesomet (tesofensyna + metoprolol) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, z H O
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podmiot oraz, w stosownych przypadkach, jego rodzic lub opiekun prawny muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie HO wtórne do uszkodzenia podwzgórza
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
- Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia (chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii z uszkodzeniem podwzgórza i/lub przysadki) ze stabilizacją choroby i brakiem nawrotu
- BMI 30,0 do 60,0 kg/m² włącznie
- Udokumentowana stabilna masa ciała (przyrost/ubytek
- Stabilna i dobrze zarządzana wymiana przysadki (np. glikokortykosteroid, hormon tarczycy, estrogen/progestagen lub testosteron, desmopresyna lub hormon wzrostu) przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Aktywni seksualnie mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub aktywnie zamierzają zajść w ciążę podczas badania
BP w pozycji siedzącej spełniające następujące kryteria po 5 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego:
- Skurczowe BP >145 mmHg lub
- Rozkurczowe ciśnienie tętnicze >95 mmHg lub
- Cukrzyca typu 1
- Historia poważnych zaburzeń depresyjnych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub historia innych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół Cushinga, Addisona, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy)
- Historia bulimii lub anoreksji
- Stosowanie zabronionych leków, w tym bieżące stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny / inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie PO przez 36 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby; następnie, jeśli nadal kwalifikuje się do OLE, dawkowanie raz dziennie przez 36 tygodni w najwyższej tolerowanej dawce Tesomet z okresu podwójnie ślepej próby
|
Nieaktywny komparator
Połączenie o ustalonej dawce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Tesometu
Raz dziennie PO przez 36 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby; następnie, jeśli nadal kwalifikuje się do OLE, dawkowanie raz dziennie przez 36 tygodni w najwyższej tolerowanej dawce z okresu podwójnie ślepej próby
|
Połączenie o ustalonej dawce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka Tesometu
Raz dziennie PO przez 36 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby; następnie, jeśli nadal kwalifikuje się do OLE, dawkowanie raz dziennie przez 36 tygodni w najwyższej tolerowanej dawce z okresu podwójnie ślepej próby
|
Połączenie o ustalonej dawce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka tesometu
Raz dziennie PO przez 36 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby; następnie, jeśli nadal kwalifikuje się do OLE, dawkowanie raz dziennie przez 36 tygodni w najwyższej tolerowanej dawce z okresu podwójnie ślepej próby
|
Połączenie o ustalonej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Procentowa zmiana masy ciała
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Odsetek osób, które osiągnęły określone progi utraty masy ciała
|
Tydzień 36
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Zmiana masy ciała w kilogramach
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Zmiana BMI
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophie Guillaume, MS, Saniona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TM008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Sponsor rozważy prośby wykwalifikowanych badaczy o dostęp do materiałów badawczych TM008
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu rozwoju klinicznego Tesomet
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .