Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tesometista avoimella pidennyksellä potilailla, joilla on hypotalamuksen lihavuus (HO)

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Saniona

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen etsintä, monikeskus, 36 viikon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus avoimella Tesometin jatkojaksolla (OLE) potilailla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Tesometin (tesofensiini + metoprololi) turvallisuutta ja tehoa vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla on HO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohteen ja tarvittaessa hänen vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus
  • HO:n diagnoosi sekundaarisen hypotalamuksen vauriosta
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
  • Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä (kemoterapia, leikkaus tai sädehoito, josta aiheutuu hypotalamuksen ja/tai aivolisäkkeen vaurioita), joilla on vakaa sairaus ja uusiutumisen puuttuminen
  • BMI 30,0 - 60,0 kg/m², mukaan lukien
  • Dokumentoitu vakaa ruumiinpaino (lisäys/lasku
  • Vakaa ja hyvin hoidettu aivolisäkkeen korvaus (esim. glukokortikoidi, kilpirauhashormoni, estrogeeni/progestiini tai testosteroni, desmopressiini tai kasvuhormoni) > 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat aktiivisesti tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

  • Istuva verenpaine, joka täyttää seuraavat kriteerit 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa:

    1. Systolinen verenpaine >145 mmHg tai
    2. Diastolinen verenpaine >95 mmHg tai
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aiemmin vakava masennushäiriö 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Hallitsemattomat endokriiniset häiriöt (esim. Cushingin oireyhtymä, Addisonin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi)
  • Aiempi bulimia tai anorexia nervosa
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SSRI:t/SNRI:t) nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä PO 36 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana; sitten, jos se on edelleen kelvollinen OLE-hoitoon, kerran päivässä 36 viikon ajan suurimmalla siedetyllä Tesomet-annoksella kaksoissokkojaksolta
Muut: Plasebo
Ei aktiivinen vertailija
Lääke: Tesomet
Kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
  • tesofensiini
  • metoprololi
Kokeellinen: Tesomet pieni annos
Kerran päivässä PO 36 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana; sitten, jos se on edelleen kelvollinen OLE-hoitoon, kerran päivässä 36 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella kaksoissokkojaksolta
Lääke: Tesomet
Kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
  • tesofensiini
  • metoprololi
Kokeellinen: Tesomet Medium Dose
Kerran päivässä PO 36 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana; sitten, jos se on edelleen kelvollinen OLE-hoitoon, kerran päivässä 36 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella kaksoissokkojaksolta
Lääke: Tesomet
Kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
  • tesofensiini
  • metoprololi
Kokeellinen: Tesomet suuri annos
Kerran päivässä PO 36 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana; sitten, jos se on edelleen kelvollinen OLE-hoitoon, kerran päivässä 36 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella kaksoissokkojaksolta
Lääke: Tesomet
Kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
  • tesofensiini
  • metoprololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Lähtötilanne viikkoon 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt painonpudotuksen kynnykset
Viikko 36
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Kehon painon muutos kilogrammoina
Lähtötilanne viikkoon 36
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä
Lähtötilanne viikkoon 36
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Muutos BMI:ssä
Lähtötilanne viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saniona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sophie Guillaume, MS, Saniona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TM008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori ottaa huomioon pätevien tutkijoiden pyynnöt päästä TM008-oppimateriaaliin

IPD-jaon aikakehys

Tesometin kliinisen kehityksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa