Kolumbijská studie chirurgických výsledků - COLSOS (COLSOS)

Obecným cílem tohoto výzkumu je popsat nemocniční pooperační mortalitu pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky v kolumbijských institucích.

Naším cílem je také charakterizovat sociodemografické a klinické proměnné pacientů, kteří podstoupili chirurgický výkon v Kolumbii, určit sekundární pooperační klinické výsledky spojené s chirurgickými výkony v Kolumbii a ilustrovat instalovanou chirurgickou kapacitu a infrastrukturu zúčastněných zdravotních středisek.

Studie bude provedena po celé Kolumbii. Bude zahrnut co největší počet institucí, ve kterých se operace provádějí. Očekáváme, že budeme mít alespoň 2 nebo 3 instituce na region. V současnosti máme 65 potvrzených účastnických institucí a provedli jsme předběžnou interakci s 257 institucemi na celém území. Seznam zapojených center a výzkumných pracovníků bude průběžně aktualizován a konečná verze seznamu bude přiložena k závěrečné zprávě.

Byl proveden odhad velikosti vzorku 1353 pacientů, aby se stanovila spodní hranice potřebná k dosažení významnosti pro náš primární cíl. Odhad byl proveden s pooperační úmrtností v Kolumbii získané ve studii Hanny et al. 0,74 % (13), hodnota alfa 0,05, přesnost 0,5 % a efekt návrhu 1,2. Vzhledem k povaze studie také není možné randomizovat. Přesto se uvažuje o praktickém odběru vzorků, protože se snažíme zahrnout všechny možné pacienty.

Bude provedena popisná analýza dat. Spojité proměnné budou hodnoceny pomocí testů normality (Shapiro Wilk nebo Kolmogorov Smirnov). Pokud mají proměnné normální rozdělení, budou vyjádřeny jako průměr (míra centrální tendence) a jako směrodatná odchylka (míra disperze). Naopak, pokud mají proměnné nenormální rozdělení, budou vyjádřeny jako medián (míra centrální tendence) a jako interkvartilové rozpětí (míra disperze).

Spojitá data s normálním rozdělením budou studována pomocí parametrických testů podle počtu komparátorů: použijeme studentský t-test nebo ANOVA, pokud je požadováno srovnání více než dvou skupin. Pro spojitá data s nenormálním rozdělením budou použity neparametrické testy: pokud se porovnávají dvě skupiny, použijeme Mann Whitney test a mezi třemi skupinami Kruskal Wallisův test. P-hodnota se považuje za statisticky významnou < 0,05. Kategorické proměnné se uvádějí s absolutní četností a podíly. Kategorická data budou porovnána mezi dvěma skupinami pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova testu, aby bylo možné získat data po sběru.

Logistická regrese bude prováděna víceúrovňově podle jednotlivce, města nebo obce, oddělení a země. Vyhodnotí souvislost mezi rizikovými faktory a primárními výsledky a přizpůsobí se rozdílům ve zkreslujících faktorech. Pro specifická srovnání úmrtnosti bude vytvořen vícerozměrný logistický model, který zahrnuje všechny potenciální rizikové faktory spojené s úmrtností v nemocnici. Proměnné možných rizikových faktorů s faktorem rozptylu inflace významnějším než dva byly vyloučeny, aby se zabránilo kolinearitě.

Navrhují se čtyři strategie, které mají přilákat zainteresované výzkumníky a instituce k účasti na této studii. Vzhledem k podpoře Kolumbijské chirurgické asociace prostřednictvím oficiální pošty organizace bude všem klinikám a nemocnicím s chirurgickými procesy v celé zemi zaslána všeobecná pozvánka s obecnými informacemi o výzkumné studii, aby přilákala zájem těchto institucí. Kromě toho bude zveřejněn časopis a webová stránka Kolumbijské chirurgické asociace v časopise i na webových stránkách Společnosti všeobecné chirurgie, takže studenti, stážisté, lékaři, rezidenti a specialisté mají zájem o účast. A konečně nelze vyloučit hlasovou komunikaci a hromadné šíření prostřednictvím sociálních sítí ColombianSurg Collaborative (Instagram, Twitter, Facebook a oficiální webové stránky).

Koordinace s institucemi a odděleními: Byla zřízena hierarchická řídící organizace, která má věnovat zvláštní a personalizovanou pozornost každému regionu a instituci (obrázek 3). Kromě toho budou vědci schopni komunikovat s týmem ColombianSurg Collaborative a naopak prostřednictvím různých platforem, které budou umístěny do jejich služeb, jako jsou skupiny pro rychlé zasílání zpráv, e-mail a oficiální webové stránky.