Kolumbijskie badanie wyników chirurgicznych - COLSOS (COLSOS)

Ogólnym celem tego badania jest opisanie wewnątrzszpitalnej śmiertelności pooperacyjnej pacjentów, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne w instytucjach kolumbijskich.

Naszym celem jest również scharakteryzowanie zmiennych socjodemograficznych i klinicznych pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny w Kolumbii, określenie drugorzędowych pooperacyjnych wyników klinicznych związanych z zabiegami chirurgicznymi w Kolumbii oraz zilustrowanie zainstalowanego potencjału chirurgicznego i infrastruktury uczestniczących ośrodków zdrowia.

Badanie zostanie przeprowadzone w całej Kolumbii. Uwzględniona zostanie jak największa liczba placówek, w których wykonywane są operacje. Spodziewamy się mieć co najmniej 2 lub 3 instytucje na region. Obecnie mamy 65 potwierdzonych uczestniczących instytucji i przeprowadziliśmy wstępną interakcję z 257 instytucjami na całym terytorium. Lista uczestniczących ośrodków i badaczy będzie na bieżąco aktualizowana, a ostateczna wersja listy zostanie dołączona do raportu końcowego.

Oszacowano wielkość próby 1353 pacjentów, aby ustalić dolną granicę potrzebną do osiągnięcia istotności w naszym głównym celu. Oszacowania dokonano na podstawie śmiertelności pooperacyjnej w Kolumbii uzyskanej w badaniu Hanny i wsp. 0,74% (13), wartość alfa 0,05, dokładność 0,5% i efekt projektowy 1,2. Również ze względu na charakter badania nie ma możliwości randomizacji. Niemniej jednak rozważa się pobieranie próbek dla wygody, ponieważ naszym celem jest uwzględnienie wszystkich możliwych pacjentów.

Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych. Zmienne ciągłe zostaną ocenione za pomocą testów normalności (Shapiro Wilk lub Kołmogorow Smirnow). Jeżeli zmienne mają rozkład normalny, zostaną one wyrażone jako średnia (miara tendencji centralnej) i jako odchylenie standardowe (miara dyspersji). I odwrotnie, jeśli zmienne mają rozkład inny niż normalny, zostaną wyrażone jako mediana (miara tendencji centralnej) i jako rozstęp międzykwartylowy (miara rozrzutu).

Ciągłe dane o rozkładzie normalnym będą badane za pomocą testów parametrycznych zgodnie z liczbą komparatorów: użyjemy testu t-Studenta lub ANOVA, jeśli wymagane jest porównanie więcej niż dwóch grup. Dla danych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny zostaną użyte testy nieparametryczne: jeśli porównamy dwie grupy, użyjemy testu Manna Whitneya, a między trzema grupami, testu Kruskala Wallisa. Wartość P uznaje się za istotną statystycznie < 0,05. Zmienne kategorialne przedstawia się z bezwzględnymi częstościami i proporcjami. Dane kategoryczne zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu testu Chi-kwadrat lub testu Fishera w dogodnym momencie, aby uzyskać dane po zebraniu.

Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona wielopoziomowo według osoby, miasta lub gminy, departamentu i kraju. Oceni związek między czynnikami ryzyka a głównymi wynikami i dostosuje się do różnic w czynnikach zakłócających. Zostanie utworzony wielowymiarowy model logistyczny do konkretnych porównań śmiertelności, który obejmie wszystkie potencjalne czynniki ryzyka związane ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Możliwe zmienne czynników ryzyka z czynnikiem inflacji wariancji większym niż dwa zostały wykluczone, aby uniknąć kolinearności.

Zaproponowano cztery strategie przyciągania zainteresowanych badaczy i instytucji do udziału w tym badaniu. Dzięki wsparciu Kolumbijskiego Towarzystwa Chirurgicznego za pośrednictwem oficjalnej poczty organizacji, do wszystkich klinik i szpitali przeprowadzających zabiegi chirurgiczne w całym kraju zostanie wysłane uogólnione zaproszenie z ogólnymi informacjami na temat badania, aby przyciągnąć zainteresowanie tych instytucji. Dodatkowo w czasopiśmie i stronie internetowej Kolumbijskiego Towarzystwa Chirurgicznego zarówno w czasopiśmie, jak i na stronie internetowej towarzystwa chirurgii ogólnej zostanie opublikowana rejestracja, więc studenci, stażyści, lekarze, rezydenci i specjaliści zainteresowani udziałem. Wreszcie, nie można wykluczyć komunikacji głosowej i masowego rozpowszechniania za pośrednictwem sieci społecznościowych współpracy ColombianSurg (Instagram, Twitter, Facebook i oficjalna strona internetowa).

Koordynacja z instytucjami i departamentami: Ustanowiono hierarchiczną organizację zarządzającą w celu zapewnienia szczególnej i spersonalizowanej uwagi każdemu regionowi i instytucji (Rysunek 3). Ponadto badacze będą mogli komunikować się z zespołem kolumbijskim i vice versa za pośrednictwem różnych platform, które zostaną oddane do ich usług, takich jak komunikatory internetowe, poczta elektroniczna i oficjalne strony internetowe.