Studio sui risultati chirurgici colombiani - COLSOS (COLSOS)

L'obiettivo generale di questa ricerca è descrivere la mortalità postoperatoria intraospedaliera dei pazienti che hanno subito interventi chirurgici in istituzioni colombiane.

Miriamo inoltre a caratterizzare le variabili sociodemografiche e cliniche dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in Colombia, determinare gli esiti clinici postoperatori secondari associati alle procedure chirurgiche in Colombia e illustrare la capacità chirurgica installata e l'infrastruttura dei centri sanitari partecipanti.

Lo studio sarà condotto in tutta la Colombia. Verrà incluso il maggior numero possibile di istituzioni in cui vengono eseguiti gli interventi chirurgici. Prevediamo di avere almeno 2 o 3 istituzioni per regione. Attualmente abbiamo 65 istituzioni partecipanti confermate e abbiamo condotto un'interazione preliminare con 257 istituzioni in tutto il territorio. L'elenco dei centri e dei ricercatori partecipanti sarà costantemente aggiornato e la versione finale dell'elenco sarà allegata al rapporto finale.

È stata effettuata una stima della dimensione del campione di 1353 pazienti per stabilire il limite inferiore necessario per raggiungere la significatività nel nostro obiettivo primario. La stima è stata effettuata con il tasso di mortalità postoperatoria in Colombia ottenuto nello studio di Hanna et al. di 0,74% (13), un valore alfa di 0,05, una precisione di 0,5% e un effetto di progettazione di 1,2. Inoltre, a causa della natura dello studio, non è possibile randomizzare. Tuttavia, viene considerato il campionamento di convenienza, poiché miriamo a includere tutti i pazienti possibili.

Verrà eseguita un'analisi descrittiva dei dati. Le variabili continue saranno valutate con test di normalità (Shapiro Wilk o Kolmogorov Smirnov). Se le variabili hanno una distribuzione normale, saranno espresse come media (misura della tendenza centrale) e come deviazione standard (misura della dispersione). Al contrario, se le variabili hanno una distribuzione non normale, saranno espresse come mediana (misura della tendenza centrale) e come range interquartile (misura della dispersione).

I dati continui con distribuzione normale saranno studiati con test parametrici in base al numero di comparatori: useremo il test t di Student o ANOVA se è richiesto un confronto di più di due gruppi. Per i dati continui con distribuzione non normale si utilizzeranno test non parametrici: se si confrontano due gruppi si utilizzerà il test di Mann Whitney e, tra tre gruppi, il test di Kruskal Wallis. Il P-value deve essere considerato statisticamente significativo < 0,05. Le variabili categoriali devono essere presentate con frequenze e proporzioni assolute. I dati categorici saranno confrontati tra due gruppi utilizzando il test Chi-quadrato o il test di Fisher per ottenere i dati dopo la raccolta.

La regressione logistica sarà effettuata a più livelli per individuo, città o comune, dipartimento e paese. Valuterà l'associazione tra fattori di rischio ed esiti primari e adeguerà le differenze nei fattori di confusione. Verrà creato un modello logistico multivariato per confronti di mortalità specifica che includa tutti i potenziali fattori di rischio associati alla mortalità intraospedaliera. Le possibili variabili dei fattori di rischio con un fattore di inflazione della varianza più significativo di due sono state escluse per evitare collinearità.

Vengono proposte quattro strategie per attrarre ricercatori e istituzioni interessati a partecipare a questo studio. Grazie al supporto dell'Associazione chirurgica colombiana attraverso la posta ufficiale dell'organizzazione, verrà inviato un invito generalizzato a tutte le cliniche e ospedali con processi chirurgici, in tutto il paese, con informazioni generali sullo studio di ricerca per attirare l'interesse di queste istituzioni. Inoltre, la rivista e il sito web dell'Associazione Chirurgica Colombiana sia nella rivista che nel sito web della Società di Chirurgia Generale saranno pubblicate la registrazione in modo che studenti, stagisti, medici, specializzandi e specialisti siano interessati a partecipare. Infine, non si può escludere la comunicazione voice-to-voice e la diffusione di massa attraverso i social network di ColombianSurg Collaborative (Instagram, Twitter, Facebook e sito ufficiale).

Coordinamento con istituzioni e dipartimenti: è stata istituita un'organizzazione di gestione gerarchica per generare un'attenzione specifica e personalizzata a ciascuna regione e istituzione (figura 3). Inoltre, i ricercatori potranno comunicare con il team di ColombianSurg Collaborative e viceversa attraverso diverse piattaforme che saranno messe al loro servizio, come gruppi di messaggistica istantanea, e-mail e siti Web ufficiali.